2021年5月26日，阿斯利康中國宣布獲得綠葉制藥集團控股子公司博安生物的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾（貝伐珠單抗注射液）在中國大陸地區(qū)21個省市及自治區(qū)縣域市場的獨家推廣權。該消息一出，瞬間引起了業(yè)界大量關注。
根據(jù)此前弗若斯特沙利文報告預測，隨著首 個貝伐珠單抗生物類似藥的上市，中國該市場于2023年增至64億元，并于2030年達到99億元規(guī)模。綠葉制藥子公司的博優(yōu)諾是第三款國產貝伐珠單抗，在這百億市場中，如何分得一杯羹，是這片“紅海”市場上玩家的生存之戰(zhàn)。
齊魯貝伐珠單抗暫居銷售第一
玩家越來越多，后來者如何追趕？
值得關注的是，綠葉制藥控股子公司的貝伐珠單抗宣布獲批上市才20多天。2021年5月7日，博安生物的貝伐珠單抗注射液（商品名：博優(yōu)諾）在華正式獲批上市。在這之前，國內該藥品上僅有齊魯、信達兩家獲批上市，恒瑞、貝達藥業(yè)、百奧泰在審評審批中，上預計不久后也將陸續(xù)上市。在研進展較快的企業(yè)還有嘉和生物、正大天晴、神州細胞、華蘭生物、復宏漢霖等近10家。
貝伐珠單抗由羅氏原研，是其超級重磅腫瘤學“三駕馬車”之一。資料顯示，該藥品用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質瘤、腎細胞癌、宮頸癌和上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在內的多種惡性腫瘤患者。在國內獲批的適應癥為晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。截至當前，國內貝伐珠單抗注射液形成了1+3的競爭格局。
日前，一份2021年一季度PDB的藥品銷售TOP 200顯示，齊魯制藥于2019年12月上市的貝伐珠單抗（商品名：安可達）排第15名。據(jù)傳，齊魯制藥的安可達去年的年銷售達到18億元。同比之下，羅氏的貝伐珠單抗（商品名：安維汀）排在第16位，而其去年排位是在15。
2004年，安維汀在美國上市，2018年全球銷售收入70億美元，占據(jù)2018年全球暢銷藥物榜第七位。2010年，安維汀在中國獲批，2018年在中國的銷售額超過20億人民幣。2018年隨著其專利的到期，貝伐珠單抗的生物類似藥越來越多，安維汀作為羅氏曾經的王牌藥之一，銷售開始逐年縮水。
在2017年未進入國家醫(yī)保目錄之前，貝伐珠單抗中位中標價為5253元（100mg/瓶），經過醫(yī)保談判后，該藥價格降至1998元（100mg/瓶）；2018年，貝伐珠單抗又進一步降至1934元（100mg/瓶），且報銷比例高達70%~90%，患者支付壓力得到緩解。
齊魯制藥的安可達是首 個獲批上市的國產貝伐珠單抗，上市后，安可達2020年中標價為1198元，比原研藥安維汀的價格便宜700多元。信達的貝伐珠單抗（商品名：達攸同）于2020年6月獲批上市，比齊魯?shù)陌部蛇_上市晚半年。2020年7月，達攸同在陜西省的掛網價格為1188元/瓶（4ml:100mg），今年4月，達攸同在江蘇省的掛網價格調整為1158元/瓶（4ml:100mg）。
隨著國產仿制藥陸續(xù)上市，各家已經在貝伐珠單抗價格上暗自較勁，對于后來者來說，要想突圍，在價格及渠道等方面上需要占有一定的優(yōu)勢。
風聲鶴唳，草木皆兵
藥企們未雨綢繆，率先“搶灘”
綠葉制藥選擇與阿斯利康合作，將博優(yōu)諾在中國大陸地區(qū)21個省市及自治區(qū)縣域市場的獨家推廣權轉讓后者，似乎也是很清晰看到目前的競爭格局。對其貝伐珠單抗來說，主攻針對還未被滿足的縣域市場，還能搶占一定的市場份額。
由于國內醫(yī)藥環(huán)境的變化，縣域市場也成為了許多藥企爭奪的地盤。例如阿斯利康較早就在縣域市場上布局，之前主要是為了推廣自家的產品。據(jù)了解，截止2021年4月底，阿斯利康在縣域市場的團隊規(guī)模已達4000人。
除了此次與綠葉制藥合作，今年3月，阿斯利康也憑借著縣域市場優(yōu)勢，拿下君實生物PD-1在中國大陸地區(qū)非核心市場的推廣權，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權。
隨著帶量采購政策的持續(xù)深入，今年跨國藥企在華動作頻繁，許多藥企都在剝離非核心資產，或者優(yōu)化產品線，轉型升級。憑借著渠道優(yōu)勢，阿斯利康中國的轉型方向之一，似乎就是在國內做合同銷售組織（簡稱“CSO”）。
另外，此前生物藥也一直被傳將會開展帶量采購，不過由于生物藥集采比較復雜，集采難度大，所以目前還遲遲未有大動作。2021年初，CDE發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則(征求意見稿)》，提出了生物藥相似性評價概念，這一政策也被認為是類似于仿制藥一致性評價，業(yè)內預計生物藥集采只是時間問題。
2020年1月，武漢已經開始試點胰島素集采。日前，業(yè)內流傳一份《廣東省醫(yī)療保障局關于共同開展省級藥品和耗材超聲刀頭聯(lián)盟采購工作的函》文件。其中集采的藥品當中涉及有“重組人生長激素”，隨即相關企業(yè)如長春高新和安科生物股價持續(xù)走低。這些動作背后，也可以看到，生物藥進入集采的大風暴在醞釀。
針對國內競爭現(xiàn)狀，國內生產貝伐珠單抗的藥企們也未雨綢繆，例如紛紛開始“出海”。
2020年1月，信達將達攸同在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給CoherusBioscences；2021年1月，信達生物與印度尼西亞公司Etana簽訂合作協(xié)議，授予Etana達攸同在印度尼西亞的獨家許可。
在產品還未上市，百奧泰也于2020年8月與百濟神州簽署協(xié)議，將BAT1706（貝伐珠單抗）相關知識產權及其在中國地區(qū)的產品權益有償許可給百濟神州，首付款及里程碑款總金額最高至16500萬美元。
目前國產貝伐珠單抗已經集滿三家，后續(xù)還有恒瑞等競品排隊上市，相關企業(yè)壓力不言而喻，若開展帶量采購，院內市場勢必迎來大洗牌。此時，提前布局院外市場或是更廣袤的縣域市場，亦或出海，占據(jù)一定的優(yōu)勢，也能抵御未知的市場風險。
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