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CPHI制藥在線 資訊 仙琚制藥鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價

仙琚制藥鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-01
6月1日,浙江仙琚制藥發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021B01595、2021B01596),公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       6月1日,浙江仙琚制藥發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021B01595、2021B01596),公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       據(jù)悉,鹽酸羅哌卡因注射液是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥,有**和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng),大劑量可產(chǎn)生外科**,小劑量時則產(chǎn)生感覺阻滯(鎮(zhèn)痛)僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動阻滯。該藥物在臨床上適用于外科手術(shù)**和急性疼痛控制。

       鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司(1999年該公司和英國捷利康公司合并為阿斯利康制藥有限公司)研制開發(fā),1995年首先在歐盟上市,商品名為 Naropin®,后分別在全球廣泛上市。

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