2021年6月1日，山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于公布執(zhí)行部分企業(yè)申請(qǐng)撤銷平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)資格的通知》（晉藥招〔2021〕50號(hào)）。

       通知顯示，依據(jù)山西省醫(yī)保局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)省際動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)工作的通知》要求，北京諾華制藥有限公司等17家藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)撤銷的21個(gè)藥品品規(guī)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)資格在公示期間無企業(yè)提出異議，現(xiàn)予以公布執(zhí)行。同時(shí)，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。

       21個(gè)品規(guī)中包括氟伐他汀鈉膠囊、維格列汀片、胸腺五肽注射液、氧氟沙星片、阿司匹林泡騰片，涉及諾華及子公司山德士、阿斯利康、第一三共等外資企業(yè)，還有福安藥業(yè)、桂林三金藥業(yè)、株洲千金藥業(yè)等13家國(guó)內(nèi)企業(yè)。

       具體來看，外資藥企被撤網(wǎng)的品規(guī)中，主要涉及有北京諾華制藥有限公司的氟伐他汀鈉膠囊40mg，商品名：來適可；諾華的維格列汀片50mg，商品名：佳維樂；山德士(中國(guó))制藥有限公司的單硝酸異山梨酯緩釋片60mg，商品名：索尼特；第一三共制藥(北京)有限公司的氧氟沙星片0.1g，商品名：泰利必妥；阿斯利康制藥有限公司的阿司匹林泡騰片0.1g及0.5g，商品名：巴米爾。

       01 這類藥“退出”，落標(biāo)原研藥、中成藥...

       值得關(guān)注的是，諾華的維格列汀片屬于第三批集采品種，2019年全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示原研產(chǎn)品幾乎占據(jù)100%的市場(chǎng)份額。在去年競(jìng)標(biāo)中諾華原研藥落選，齊魯、豪森、華潤(rùn)賽科等6家國(guó)產(chǎn)企業(yè)分走集采市場(chǎng)份額，維格列汀片50mg*14片的中標(biāo)價(jià)在11元~13元區(qū)間。

       就在前不久，2021年3月10日，山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于北京諾華制藥有限公司等3家企業(yè)掛網(wǎng)藥品采購(gòu)參考價(jià)調(diào)整的通知》。其中北京諾華制藥有限公司投標(biāo)的維格列汀片，50mg*14片的采購(gòu)參考價(jià)調(diào)整為47.6元/盒。如今，企業(yè)又直接申請(qǐng)撤網(wǎng)，不知是否是基于集采仿制藥的壓力，或者是因?yàn)閮r(jià)格未達(dá)到該省掛網(wǎng)要求。

       在此次山西省撤網(wǎng)名單當(dāng)中，除了已經(jīng)納入集采的原研藥品撤網(wǎng)，進(jìn)入第五批集采的藥品，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)也在調(diào)整。

       山德士是諾華集團(tuán)成員，主要從事仿制藥和生物類似藥。當(dāng)前單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型也被納入到第五批集采目錄，國(guó)產(chǎn)過評(píng)企業(yè)有齊魯制藥、樂普藥業(yè)等，其單硝酸異山梨酯緩釋片不知是否因此而撤網(wǎng)；另外，更昔洛韋注射液也是第五批集采目錄，國(guó)內(nèi)過評(píng)企業(yè)有揚(yáng)子江、海南普利，福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司的更昔洛韋注射液撤網(wǎng)，或是考慮到即將到來的集采。

       本次撤網(wǎng)藥品中還有多款中成藥，例如頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司的頸復(fù)康顆粒、腰痛寧膠囊，蘭西安大恒制藥有限責(zé)任公司的通便靈膠囊，桂林三金藥業(yè)股份有限公司的蛤蚧定喘膠囊，株洲千金藥業(yè)股份有限公司的婦科千金膠囊。

       其中，婦科千金膠囊是株洲千金藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端婦科中成藥產(chǎn)品TOP10中，婦科千金膠囊排名第二。近年該藥品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)份額穩(wěn)步攀升。戊戌數(shù)據(jù)顯示，婦科千金膠囊400mg×24粒/盒在湖北2020年的中標(biāo)價(jià)為23.23元。

       另外，撤網(wǎng)名單中，還有國(guó)家首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品——胸腺五肽注射液，生產(chǎn)企業(yè)為海南中和藥業(yè)股份有限公司。

       02 低價(jià)聯(lián)動(dòng)成趨勢(shì)，生產(chǎn)企業(yè)能否供應(yīng)？

       為推動(dòng)藥品及醫(yī)用耗材采購(gòu)與省際間動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)，探索完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品及醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制等，2020年9月，山西省醫(yī)保局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)省際動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)工作的通知》。

       文件顯示，將藥品實(shí)行分類掛網(wǎng)。主要分為三類：一類為限定價(jià)掛網(wǎng)，主要是國(guó)家、省際聯(lián)盟及我省（包括市級(jí)聯(lián)盟）組織的集中帶量采購(gòu)中選藥品和醫(yī)用耗材、國(guó)家談判藥品、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品，省采購(gòu)平臺(tái)以中選價(jià)格或談判價(jià)格作為限定價(jià)；二類為參考價(jià)掛網(wǎng)，將天津采購(gòu)平臺(tái)“藥品基準(zhǔn)價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄”在該省采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，同步聯(lián)動(dòng)天津掛網(wǎng)基準(zhǔn)價(jià)作為采購(gòu)平臺(tái)藥品參考價(jià)；三類為監(jiān)測(cè)掛網(wǎng)，主要是上述這些平臺(tái)當(dāng)中的未中選品種，以及山西省集中帶量采購(gòu)流標(biāo)品種等。

       此次山西省撤網(wǎng)的21個(gè)品規(guī)，主要來自參考價(jià)掛網(wǎng)目錄和監(jiān)測(cè)掛網(wǎng)目錄。對(duì)這兩類目錄的藥品，山西省實(shí)行議價(jià)采購(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)價(jià)、采購(gòu)數(shù)量及周邊省份藥品和醫(yī)用耗材現(xiàn)行交易價(jià)格與供貨企業(yè)合理議定成交價(jià)格，原則上成交價(jià)格不得高于該產(chǎn)品掛網(wǎng)參考價(jià)、全國(guó)其他省份最低采購(gòu)價(jià)及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)，且需符合“藥品差比價(jià)規(guī)則”。國(guó)家談判藥品的仿制藥價(jià)格不得高于相應(yīng)的國(guó)家談判藥品價(jià)格。未過評(píng)的藥品價(jià)格不得高于其相應(yīng)的原研藥、參比制劑，以及過評(píng)價(jià)格。

       在藥品退出機(jī)制中，對(duì)于議價(jià)采購(gòu)的藥品，山西省該文件提到“生產(chǎn)企業(yè)因故無法供應(yīng)而提出撤銷掛網(wǎng)申請(qǐng)的，通過網(wǎng)上提交申請(qǐng)，由省藥械采購(gòu)中心審核批準(zhǔn)后，予以撤銷掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。”

       基于此推測(cè)，此次諾華等旗下產(chǎn)品或是由于無法供應(yīng)而遭撤網(wǎng)，在帶量采購(gòu)等醫(yī)藥政策之下，可以看到，原研藥企已經(jīng)開始緊密“撤退”了。

       此外，山西省表示，存在下列情形的藥品和醫(yī)用耗材由省采購(gòu)平臺(tái)予以撤銷掛網(wǎng)，并且撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)：1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的退市產(chǎn)品；2.批準(zhǔn)證明文件到期未延續(xù)或被吊銷的產(chǎn)品；3.生產(chǎn)許可證到期未延續(xù)或被吊銷企業(yè)的產(chǎn)品；4.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(事件)的產(chǎn)品；5.企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、帶量采購(gòu)及招投標(biāo)活動(dòng)中存在違反有關(guān)規(guī)定、提供虛假材料等違規(guī)行為的產(chǎn)品。

       從目前來看，全國(guó)藥品低價(jià)聯(lián)動(dòng)已經(jīng)是一種趨勢(shì)，并且各地藥品相關(guān)掛網(wǎng)機(jī)制也在逐漸落地執(zhí)行，一批藥品正在遭退市，或者被迫清退出市場(chǎng)，大洗牌加速。

       資料參考自：山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心；《山西省醫(yī)療保障局 山西省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)省際動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)工作的通知》（晉醫(yī)保發(fā)〔2020〕18號(hào)）。