6月2日據(jù)外媒報道，F(xiàn)DA已批準諾華的重磅產(chǎn)品Cosentyx用于 6 歲及以上患有中度至重度斑塊型銀屑病的兒科患者。此次新批準是Cosentyx在美國用于兒科人群的首次批準。
Cosentyx 對兒童銀屑病患者的新批準得到了其他兩項 III 期試驗數(shù)據(jù)的支持，這些試驗評估了6至18歲兒童的治療。第一項研究是一項為期52周的隨機安慰劑對照研究，包括162名患有嚴重斑塊型銀屑病的兒童。
在這項研究中，與安慰劑相比，參與者在第12周時使用 Cosentyx 顯著降低了疾病的嚴重程度。該研究的療效結(jié)果是基于銀屑病區(qū)域嚴重程度指數(shù)75反應和研究者的全球評估修改的2011年“清除”或“幾乎清除”皮膚反應的評分。另一項III期研究是一項為期208周的開放研究，包括84名患有中度至重度斑塊型銀屑病的兒童。
就在諾華宣布Cosentyx獲得FDA新批準的一天后，該公司也發(fā)布了用于治療幼年特發(fā)性關節(jié)炎(JIA)的陽性III期數(shù)據(jù)。后期數(shù)據(jù)來自JUNIPERA研究，該研究納入了86名年齡在2歲至17歲之間的兒童和青少年，均確診為幼年銀屑病性關節(jié)炎或與炎癥相關的關節(jié)炎，這是JIA的兩種亞型。
該研究顯示，與安慰劑相比，Cosentyx治療導致兩種不同類型JIA兒童的發(fā)作時間顯著延遲。除了縮短緩解時間外，JUNIPERA研究還發(fā)現(xiàn)Cosentyx具有持續(xù)的療效，與安慰劑相比，積極治療組更多的患者將他們的反應從12周維持到104周。
盡管Cosentyx為諾華帶來了豐厚的利潤，僅在2021年第一季度Cosentyx就以10.53億美元的銷售額一直位居其新藥營收的榜首，但它在其獲準治療的所有炎癥性疾病中都面臨著激烈的競爭。特別是在JIA中，將與艾伯維的Humira、安進的Enbrel以及羅氏的Rituxan和Actemra競爭。
參考來源：
1.Novartis Blockbuster Cosentyx Gets FDA Nod in Pediatric Plaque Psoriasis
2.Novartis stakes another PhIII win for Cosentyx, goes deeper into pediatric markets
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