目前來看，整個JAK抑制劑系列藥物都遭遇到了輝瑞Xeljanz負面安全信號的連鎖反應(yīng)。現(xiàn)在，該類別中又有一款藥物正受到FDA越來越嚴格的審查。
本周二Incyte表示，F(xiàn)DA已將Jakafi用于治療類固醇難治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）監(jiān)管申請的批準決定日期推遲了3個月，Jakafi在該適應(yīng)癥新的目標決定日期為9月22日。
Jakafi審查日期遭到延遲是在Incyte呼應(yīng)了FDA最近要求，提交了額外試驗數(shù)據(jù)之后發(fā)生的。該制藥商表示，F(xiàn)DA將此次更新視為對Jakafi之前一攬子計劃的重大修訂，因此監(jiān)管部門表示現(xiàn)在需要更多時間對該藥物進行審查。
值得注意的是，Jakafi并不是JAK抑制劑藥物類別中第一個面臨FDA延遲審查的藥物。此前，F(xiàn)DA推遲了對禮來公司與Incyte合作的Olumiant，以及輝瑞公司中度至重度特應(yīng)性皮炎藥物abrocitinib的裁決。該監(jiān)管機構(gòu)還將Xeljanz提交的強直性脊柱炎申請推遲了3個月。在此之前，艾伯維Rinvoq治療濕疹和銀屑病關(guān)節(jié)炎的兩項申請也遭到了FDA的延遲審查。
JAK抑制劑審查面臨的額外障礙，主要源于在Xeljanz治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的上市后試驗中，觀察到的嚴重的安全問題。該研究將輝瑞JAK抑制劑與傳統(tǒng)TNF阻滯劑相比，在至少50歲且具有至少一種現(xiàn)有心血管危險因素的患者中，使用JAK抑制劑會顯著增加心臟相關(guān)副作用的風險。此外，歐洲藥品管理局藥物安全風險評估委員會也發(fā)布安全警告，對輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz進行處方限制，對于存在肺部血栓高風險的患者，醫(yī)生不得開出每日2次10mg用藥處方。
2011年底，Jakafi成為第一個獲得FDA批準上市的JAK抑制劑，用于治療骨髓疾病骨髓纖維化。自2019年5月以來，該藥物已被允許用于類固醇難治性急性GVHD患者。該公司在慢性GVHD中的治療應(yīng)用來自于第3階段REACH3試驗的積極結(jié)果。對此，Incyte首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Steven Stein在一份聲明中表示，“Incyte對支持提交Jakafi的REACH3試驗數(shù)據(jù)仍然充滿信心，并期待在審查過程的其余部分繼續(xù)與FDA保持對話。”
目前，Jakafi的給藥方式是每天2次、不同強度給藥。Incyte正在評估一種每日1次的制劑，預(yù)計將于2022年底獲得批準。在Incyte的一項更重要的監(jiān)管決定中，該公司還在等待對具有與用于治療特應(yīng)性皮炎的、與口服Jakafi相同ruxolitinib活性成分的一款乳膏產(chǎn)品的審查決定，預(yù)計將于6月21日獲得FDA的審查結(jié)果。Incyte沒有回應(yīng)關(guān)于FDA是否就該外用藥物的備案提出任何問題的評論請求。上個月，當被問及FDA加強對JAK抑制劑的審查時，Sten表示，“Incyte對審查感到非常滿意”。
參考來源：Incyte the latest to fall victim to JAK scrutiny as FDA pushes back Jakafi review in GVHD
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