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CPHI制藥在線 資訊 首 個(gè)!榮昌生物注射用維迪西妥單抗附條件批準(zhǔn)上市

首 個(gè)!榮昌生物注射用維迪西妥單抗附條件批準(zhǔn)上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-09
6月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注射用維迪西妥單抗上市公告。?國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報(bào)的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。

       6月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注射用維迪西妥單抗上市公告。

       國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報(bào)的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC),適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療。

       據(jù)悉,注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物,包含人表皮生長因子受體-2(HER2)抗體部分、連接子和細(xì)胞毒 藥物單甲基澳瑞他汀E(MMAE)。

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