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CPHI制藥在線 資訊 默沙東Keytruda第7項(xiàng)適應(yīng)癥在華獲批 用于結(jié)直腸癌一線治療

默沙東Keytruda第7項(xiàng)適應(yīng)癥在華獲批 用于結(jié)直腸癌一線治療

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-15
6月15日,默沙東(MSD)宣布,其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達(dá),Keytruda)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型、不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC)患者的一線治療。

       6月15日,默沙東(MSD)宣布,其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達(dá),Keytruda)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型、不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC)患者的一線治療。

       根據(jù)新聞稿,帕博利珠單抗是目前中國(guó)唯一單藥獲批用于此類(lèi)MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌一線治療的PD-1抑制劑。

       此次帕博利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批是基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-177的數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中,帕博利珠單抗單藥治療MSI-H或dMMR不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%,中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.5個(gè)月,是標(biāo)準(zhǔn)療法化療組(8.2個(gè)月)的兩倍多;同時(shí),帕博利珠單抗的兩年無(wú)進(jìn)展生存率也遠(yuǎn)高于化療組(48.3% vs 18.6%)。

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