6月15日，默沙東（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)，Keytruda）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型、不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療。
根據(jù)新聞稿，帕博利珠單抗是目前中國(guó)唯一單藥獲批用于此類(lèi)MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌一線治療的PD-1抑制劑。
此次帕博利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批是基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-177的數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，帕博利珠單抗單藥治療MSI-H或dMMR不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.5個(gè)月，是標(biāo)準(zhǔn)療法化療組（8.2個(gè)月）的兩倍多；同時(shí)，帕博利珠單抗的兩年無(wú)進(jìn)展生存率也遠(yuǎn)高于化療組（48.3% vs 18.6%）。
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