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CPHI制藥在線 資訊 健康元注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價

健康元注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-15
6月15日,健康元公告,全資子公司麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       6月15日,健康元公告,全資子公司麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號)乙類品種,適應(yīng)癥為:①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;②應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷;③預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等;④作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合癥。

       截至本公告披露日,注射用奧美拉唑鈉一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 547.10 萬元。

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