25日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR7280片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。經(jīng)審查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意該藥品在前列腺癌患者中進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
SHR7280 是一種口服小分子 GnRH 受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性 GnRH 與 GnRH受體的結(jié)合，抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平。目前 Myovant Sciences 和輝瑞合作開發(fā)的 Relugolix成人晚期前列腺癌適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)尚無該適應(yīng)癥的口服同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，Relugolix2020 年全球銷售數(shù)據(jù)約為 5,400 萬美元。
截至目前，SHR7280 相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 5,038 萬元。
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