6月29日，九芝堂發(fā)布公告稱，其參股公司北京科信美德生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“科信美德”）與母公司美國瑞美德生物醫(yī)藥公司（REMD Biotherapeutics Inc）在美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第81屆科學(xué)會(huì)議（ADA2021）上首 次發(fā)布研發(fā)新藥Volagidemab（即REMD-477項(xiàng)目）治療1型糖尿病患者的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
Volagidemab是一個(gè)胰高血糖素受體的完全競(jìng)爭(zhēng)性拮抗型全人源抗體，于2013年獲得安進(jìn)公司(Amgen)的全球排他性授權(quán)，目前正在用于治療1型糖尿病的臨床研究以及用于治療其他代謝性疾病的臨床前研究。
該藥物如開發(fā)成功，將證明胰高血糖素通路的過分活化是糖尿病的主要病因之一，該藥物將是全球第一個(gè)通過阻斷胰高血糖素受體通路治療糖尿病的全新抗體藥物。
該臨床試驗(yàn)在美國的11個(gè)臨床地點(diǎn)共招募了153名患者，包括兩項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲試驗(yàn)，評(píng)估每周注射一次35毫克或者70毫克Volagidemab在目前已經(jīng)接受胰島素治療的糖化血紅蛋白不達(dá)標(biāo)1型糖尿病患者，在12周后的血糖控制情況(糖化血紅蛋白值)。
本次II期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果：Volagidemab能夠降低糖化血紅蛋白和每日胰島素使用量，并且具有臨床意義的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且Volagidemab治療并未觀察到低血糖事件增加。研究結(jié)果為推進(jìn)Volagidemab的臨床試驗(yàn)工作提供了有力依據(jù)。
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