6月29日，先聲藥業(yè)與Vivoryon Therapeutics N.V. （以下簡稱Vivoryon）共同宣布雙方已建立戰(zhàn)略性區(qū)域許可合作。據協(xié)議，先聲藥業(yè)獲得Vivoryon兩款阿爾茨海默癥 (AD) 治療藥物Varoglutamstat (PQ912)和PBD-C06在大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益。
Varoglutamstat (PQ912)是一款靶向神經**淀粉樣蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉移酶（QPCT）抑制劑，目前處于Ⅱb期臨床試驗階段。谷氨酰肽環(huán)轉移酶可催化一種具有神經**的分子N3pE淀粉樣蛋白生成，這種蛋白不僅與AD 患者中廣泛觀察到的聚合成斑塊的β淀粉樣多肽有關，也會對AD的其他病理因素產生不良影響，包括tau病理表現、神經炎癥和突觸功能受損。Varoglutamstat通過阻止這種有毒變體的形成，在疾病發(fā)病機制的早期發(fā)揮作用，具有預防神經元損傷的潛力。
PBD-C06是一款處于臨床前開發(fā)階段的人源化、去免疫性IgG1抗體藥物，其結構經專門設計可結合和去除大腦中的 N3pE 淀粉樣蛋白。該抗體經優(yōu)化后具有低免疫原性和低ARIA誘導效力，因而降低了抗體藥物在治療阿爾茨海默氏癥時最主要的嚴重副作用。
先聲藥業(yè)是國內的老牌企業(yè)，曾身披首家在紐交所上市中國藥企的耀眼光環(huán)，但與恒瑞醫(yī)藥相比，在創(chuàng)新轉型上卻似乎慢了一步。因產品仍以仿制藥為主，先聲藥業(yè)在2020年重回港股市場當日即跌破發(fā)行價，讓投資者大跌眼鏡。
近年來，先聲藥業(yè)加速創(chuàng)新轉型，2017到2020年其研發(fā)投入增長5倍，據公司財報，2020年研發(fā)投入11.4億元，占收入比例約25.3%，較2019年增長了59.4%。
新藥研發(fā)周期長、風險高，無論是初創(chuàng)的 Biotech 還是老牌藥企，最常采取的策略就是通過合作和引進的方式來獲得創(chuàng)新藥，以豐富公司管線。先聲也不例外，近年來先后與多家企業(yè)剁成授權許可和研發(fā)合作。
?2021年3月，先聲藥業(yè)與澳大利亞腫瘤藥物開發(fā)公司Kazia Therapeutics簽署獨家許可協(xié)議，引進Paxalisib在大中華地區(qū)（中國大陸，中國香港，中國澳門和中國臺灣）所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化的權益。Paxalisib是一款可透腦的PI3K/mTOR通路抑制劑，目前正在開展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE膠質母細胞瘤平臺臨床試驗。
?2020年12月，先聲藥業(yè)與阿爾脈生物簽訂新藥發(fā)現戰(zhàn)略合作協(xié)議。據協(xié)議，阿爾脈生物利用其人工智能（AI）技術和DNA編碼化合物庫設計、合成和篩選技術，在未來3年時間內為先聲藥業(yè)篩選腫瘤、中樞神經、自身免疫等疾病領域的一系列特定靶點的先導化合物，同時基于篩選數據為特定靶點建立機器學習模型，用于虛擬篩選和化合物結構優(yōu)化。
?2020年8月，先聲藥業(yè)與臨床階段腫瘤公司G1 Therapeutics公司簽署一項獨家許可，引進Trilaciclib在大中華地區(qū)（中國大陸，中國香港，中國澳門和中國臺灣）所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化的權益。Trilaciclib是一款短效小分子CDK 4/6抑制劑，是全球同類首 款旨在改善癌癥患者化療預后的創(chuàng)新產品，今年2月被FDA批準用于預防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學治療導致的骨髓抑制。
?2020年3月，先聲藥業(yè)宣布與江蘇康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作，其中康寧杰瑞是KN035的獨家生產商，負責KN035的生產供應，思路迪醫(yī)藥負責KN035的臨床開發(fā)、注冊和市場銷售，先聲藥業(yè)負責KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業(yè)推廣。KN035（即恩沃利單抗），是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，曾被FDA授予治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。與目前已經上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比，KN035具有明顯的差異化優(yōu)勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定，可輕松完成給藥，大大縮短給藥時間，更好地改善患者生活品質。去年12月，該藥在國內報產，適應癥為用于治療既往標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H) 晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤，預計有望成為全球第一款獲批的皮下注射PD-L1抑制劑。
?2019年11月，先聲藥業(yè)與韓國生物技術公司GI Innovation簽署獨家區(qū)域許可協(xié)議，聯合研發(fā)和商業(yè)化包括GI-101在內的一系列創(chuàng)新藥物候選分子協(xié)議包含的系列候選藥物屬于全球同類首 個雙特異性融合蛋白，可用于治療實體瘤。GI-101是免疫細胞因子候選藥物，具有雙重功能：可解除免疫抑制的同時激活抗癌免疫反應。臨床前研究結果表明，GI-101可增加腫瘤浸潤淋巴細胞的數量，預示著更強的抗腫瘤單藥活性。另外在人源化乳腺癌小鼠模型中，GI-101具有協(xié)同抗腫瘤活性。
?2019年11月， 先聲藥業(yè)與Aeromics公司簽署獨家合作協(xié)議，獲得后者AER-271在大中華區(qū)域的臨床開發(fā)和商業(yè)化權益。AER-271是臨床階段的抗腦水腫藥物，開發(fā)用來治療腦卒中和其他適應癥。
?2019年9月，先聲藥業(yè)與JW Pharmaceutical簽署獨家合作協(xié)議，獲得后者URC-102在中國區(qū)的臨床研究、注冊和商業(yè)化權益。URC-102是尿酸轉運蛋白（URAT-1）的選擇性抑制劑，在韓國痛風患者中進行IIb期臨床研究。
?2018年4月，先聲藥業(yè)與成都先導達成一項新藥項目轉讓協(xié)議。此項轉讓是基于雙方前期已簽訂的多年DNA編碼化合物庫篩選合作協(xié)議的基礎上，成都先導將已篩選到的幾個具有良好活性的新穎小分子化合物獨家轉讓給先聲藥業(yè)。據協(xié)議內容，先聲藥業(yè)將負責后續(xù)的藥物開發(fā)與商業(yè)化，隨著項目的推進，成都先導將會獲得里程碑獎金。
?2018年1月，先聲藥業(yè)和Merus達成授權合作，獲得在中國區(qū)域利用Merus專有的Biclonics®技術平臺開發(fā)和商業(yè)化三種雙特異性抗體的獨家授權。據協(xié)議，Merus主導研究和發(fā)現，先聲負責合作產品在中國的IND申報研究、臨床開發(fā)、注冊申報以及商業(yè)化。作為此項合作的關鍵戰(zhàn)略要素，先聲將在中國完成IND申報研究和臨床樣品生產，其將被用于支持Merus在全球其它區(qū)域的注冊申報和早期臨床開發(fā)。
目前，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新轉型已初見成效。自主研發(fā)的1類抗類風濕新藥艾拉莫德已于2011年8月在國內獲批上市。據米內網數據，該藥銷售收入在最近幾年一直保持快速增長，2020年在我國公立醫(yī)療機構終端的銷售收入超過9.5億元。而且，自主研發(fā)的先必新（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）在去年獲批，并順利進入國家醫(yī)保。與百時美施貴寶（BMS）合作開發(fā)的恩瑞舒（阿巴西普注射液）也于去年在國內獲批上市。
此外，先聲藥業(yè)目前在研管線中有逾50個處于不同開發(fā)階段的創(chuàng)新藥產品，涵蓋小分子藥物和生物治療產品，其中已有超過10個產品處于臨床階段或已取得新藥臨床試驗批文，今年將啟動多個關鍵性注冊臨床研究。
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