專利權(quán)是一種無(wú)形財(cái)產(chǎn)權(quán)，專利制度本質(zhì)是保護(hù)創(chuàng)新。我國(guó)專利制度隨著國(guó)際國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的演變，經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，漸近完善和成熟。專利制度將我國(guó)社會(huì)帶入了一個(gè)“創(chuàng)新保護(hù)”的新時(shí)代，全社會(huì)也日益形成了以專利為紐帶的創(chuàng)新發(fā)展新格局。
專利法從無(wú)到有
數(shù)十年來(lái)，我國(guó)專利制度歷經(jīng)了從無(wú)到有、與時(shí)俱進(jìn)、驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新等歷程。
1950年，我國(guó)頒布了《保障發(fā)明權(quán)與專利權(quán)暫行條例》，然而到了1952年僅審查批準(zhǔn)了4項(xiàng)專利。1954年出臺(tái)了《有關(guān)生產(chǎn)的發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及合理化建議的獎(jiǎng)勵(lì)暫行條例》 （以下簡(jiǎn)稱《發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及獎(jiǎng)勵(lì)條例》），替代了此前的《保障發(fā)明權(quán)與專利權(quán)暫行條例》，然而我國(guó)又于1963年廢止了《發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及獎(jiǎng)勵(lì)條例》。
1978年黨的十一屆三中全會(huì)拉開(kāi)了改革開(kāi)放的序幕，我國(guó)的專利制度從這一時(shí)期開(kāi)始進(jìn)入真正的籌備階段。1984年3月12日，《中華人民共和國(guó)專利法》終于在經(jīng)第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第四次會(huì)議討論通過(guò)，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)進(jìn)入一個(gè)新的歷史時(shí)期。
20世紀(jì)80年代，國(guó)際專利制度又進(jìn)入了更高水平的保護(hù)階段，它的重要標(biāo)志是TRIPS協(xié)議的出臺(tái)。為盡快實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，我國(guó)于1992年對(duì)專利法進(jìn)行了第一次修改，這次修改圍繞著強(qiáng)化專利保護(hù)的專題展開(kāi)，擴(kuò)大了專利權(quán)的適用范圍，刪除了原有專利法中有關(guān)藥品、食品、飲料、調(diào)味品不授予專利權(quán)的規(guī)定。
2000年8月，我國(guó)專利法又進(jìn)行了第二次修改 。此次修改引入了TRIPS協(xié)議中的許多規(guī)定，進(jìn)一步提升了專利權(quán)的保護(hù)水平。終于，我國(guó)于2001年12月11日正式加入世界貿(mào)易組織，成為第143個(gè)成員國(guó)。
2008年我國(guó)專利法迎來(lái)了第三次修改 。如果說(shuō)此前我國(guó)專利法的修訂更多是為了滿足加入WTO的要求，那么2008年專利法的第三次修訂則更多源于我國(guó)自身經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的需要。這次修改并沒(méi)有創(chuàng)設(shè)太多新的制度，而是總結(jié)既有制度的運(yùn)行效果的基礎(chǔ)上，對(duì)專利法進(jìn)行全面升級(jí)和完善，修改后的專利法對(duì)專利權(quán)的保護(hù)更加嚴(yán)格和務(wù)實(shí)。
今年6月1日，2020年新修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》正式施行。目的是維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，增強(qiáng)創(chuàng)新主體對(duì)專利保護(hù)的信心，充分激發(fā)全社會(huì)的創(chuàng)新活力。
新專利法為創(chuàng)新藥保駕護(hù)航
據(jù)GlobalData 預(yù)測(cè)，到 2025 年，中國(guó)的制藥行業(yè)預(yù)計(jì)將達(dá)到 3009 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率 (CAGR) 為 12.2%。盡管歷史上中國(guó)是由仿制藥占據(jù)主要市場(chǎng)，但近年來(lái)進(jìn)行的一系列改革正推動(dòng)國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新研究迅速發(fā)展。
隨著 2019 年 12 月新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》引入上市許可持有人 (MAH) 制度，2020年3月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局公布新的《藥品注冊(cè)管理辦法》，2020 年 7 月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首次提出突破性治療藥物審評(píng)工作程序，今年6 月 1 日新專利法開(kāi)始實(shí)施，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)環(huán)境也迎來(lái)了嶄新的局面。
這些改革將進(jìn)一步企業(yè)增強(qiáng)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力，防止不正當(dāng)?shù)姆轮扑幐?jìng)爭(zhēng)，并有利于區(qū)域和國(guó)際的創(chuàng)新研究公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)推動(dòng)中國(guó)專利申請(qǐng)與授權(quán)數(shù)量大幅增長(zhǎng)。2021 年上半年，中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán) 16,983 件藥品相關(guān)專利，數(shù)量排名全球第一。
來(lái)源：參考資料1
隨著國(guó)內(nèi)藥企基于新療法的全球合作和交易增多，且占據(jù)越來(lái)越重要的地位，制定強(qiáng)有力的專利法來(lái)保護(hù)創(chuàng)新勢(shì)在必行。最新的中國(guó)專利法備受關(guān)注的點(diǎn)是第42條和第76條，即“新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”和“藥品專利鏈接制度”。本次改革首次在立法層面提出新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，而對(duì)原研藥、仿制藥按照法律規(guī)定同樣給予了保護(hù)。
專利制度助力國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新交出靚麗成績(jī)單
根據(jù)CDE發(fā)布的2020年度藥品審評(píng)報(bào)告，2020年全年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心共審評(píng)通過(guò)NDA（新藥上市申請(qǐng)）208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%。其中，審評(píng)通過(guò)中藥NDA 4件，這一數(shù)量創(chuàng)歷年之最。
《報(bào)告》顯示，IND（新藥臨床試驗(yàn)）申請(qǐng)方面，2020年藥審中心審評(píng)通過(guò)申請(qǐng)1435件，較2019年增長(zhǎng)54.97%；審評(píng)通過(guò)NDA 208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%；藥審中心審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥NDA 20個(gè)品種，審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品NDA 72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）。
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，國(guó)際上，一個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)周期在10年以上、投入在20億元以上，沒(méi)有強(qiáng)大的制度支撐，換不來(lái)如今我國(guó)藥物創(chuàng)新的成就。而新修改的《專利法》新增了關(guān)于藥品專利最長(zhǎng)5年補(bǔ)償期的規(guī)定，也給新藥研發(fā)帶來(lái)重大利好。
小結(jié)
回顧專利法的發(fā)展歷史，我國(guó)專利制度隨著國(guó)際國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的演變，經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，漸近完善和成熟。未來(lái)，希望在中國(guó)越來(lái)越完善的創(chuàng)新保護(hù)體制下，我們能從仿制走向真正的創(chuàng)新，醫(yī)藥大國(guó)邁向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。
參考來(lái)源：
1.Latest patent reforms to further bolster innovative pharma research in China, says GlobalData
2.楊延超：改革開(kāi)放40年我國(guó)專利制度的回顧、反思與展望
責(zé)任編輯：琉璃
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
