對于藥物研發(fā)的質(zhì)量管理，其實從國家的法規(guī)層面上，法規(guī)并沒有對研發(fā)階段的質(zhì)量管理做出一個明確的要求。沒有一個很好的標準來管理研發(fā)實驗室，因為它還沒有到產(chǎn)品價段，這時候的產(chǎn)品還沒有應(yīng)用到我們的生活中去，此時并沒有什么國家的法律法規(guī)層面對研發(fā)階段的質(zhì)量管理有要求。

       隨著我們工業(yè)化的生產(chǎn)，工業(yè)化的研發(fā)的出現(xiàn)，其實在研發(fā)階段依然要求我們需要有一個好的質(zhì)量規(guī)范來進行約束。一旦談到質(zhì)量規(guī)范，不得不提的就是質(zhì)量代價，安全事故幾乎每天新聞上都有報道，作為我們的藥物研發(fā)，也會出現(xiàn)這種情況，當藥物研發(fā)出現(xiàn)一些問題，會直接影響患者的生命安全。質(zhì)量問題的代價，一說到法規(guī)，我們都會想到，這是國家的要求，國家要求的我們要做，國家沒有要求的，我們可以不做，大家往往把質(zhì)量等同于國家的規(guī)定。還有的會認為，我有了好的技術(shù)，就等于有了好的質(zhì)量，如果我們使用比較落后的技術(shù)，質(zhì)量就一定會很差，還有的會認為我投入的錢越多，我研發(fā)出來的產(chǎn)品的質(zhì)量就會越好，就些都不是正相關(guān)的。

       實際上對于質(zhì)量來說，它并不是一個法規(guī)，它包括舒適的工作環(huán)境，安全的實驗室，質(zhì)量不一個冷冰冰的東西，它是一種文化，是一種生活方式。是一種理念。質(zhì)量可以說是客戶的感受，這里的客戶可能是，患者、投資方、醫(yī)生、經(jīng)銷商、收購方、藥監(jiān)局等等，總的來說質(zhì)量必須從客戶的觀點出發(fā)加考慮，質(zhì)量從客戶的觀點出發(fā)才能加強到產(chǎn)品上去，質(zhì)量的一個重要成份是改進其一致性。

       質(zhì)量不是一個終點，它是一個不斷改進的過程，要達到一個好的質(zhì)量，并不是我們在檢查過程中做的如何好，缺陷條款落的很少，就等于質(zhì)量管理做的好，官方要檢查了，我們該收的收，把一些質(zhì)量的東西都浮于表面，實際上做質(zhì)量不是一個表面的工作，質(zhì)量不是為了滿足這些求，而是要知道為什么要有這個要求，而不是說我們做了就行了，檢查的時候我把文件收拾了就行了。

       研發(fā)的質(zhì)量要素是活動的，是絕 對的運動和相對的靜止，在質(zhì)量管理的活動是一般要互相信任，并要互相尊重，信任合格的技術(shù)人員。

       質(zhì)量在藥物研發(fā)中的作用

       當我們要做一件事情的時候或者我們要研發(fā)一個產(chǎn)品的時候，我們肯定不是一拍腦袋就開始做了， 一定是先有一個計劃走在前面，還有合理的安排、團隊的合作，現(xiàn)在工業(yè)社會已經(jīng)不是單打獨斗能夠完成一個偉大事情的時代了，往往要滿足客戶需求，都是“團隊作戰(zhàn)”，那么質(zhì)量在藥物研發(fā)中的作用是它能夠確保新藥研發(fā)的成功，特別是技術(shù)要轉(zhuǎn)讓出去的時候，確保新藥物轉(zhuǎn)讓的成功，確保新藥物上市的成功，確保所有可能的專利機會得到特別利用，確保研發(fā)流程和結(jié)果準確、可靠、可追溯、可復(fù)制。還有就是履行社會責(zé)任，為了人民群眾的用藥安全。

       藥物研發(fā)中的質(zhì)量工具

       從藥物的研發(fā)到最后成為一個商業(yè)產(chǎn)品，有很多的環(huán)節(jié)，也有許多不同的法規(guī)，如GLP、GCP、GMP等，但是在研發(fā)的價段，主要涉及的還是GLS（Good Laboratory Standard 良好實驗室標準）， 它可適用于各種實驗室，不只是藥物研發(fā)實驗室，如果我們的研發(fā)實驗室決定要建立一個質(zhì)量體系，我們?nèi)⒖际裁茨?？我們當然可以去向質(zhì)量管理人員去咨詢，同時做一個質(zhì)量體系也是起源于最高和管理層的，從上而下的管理，質(zhì)量很少是從下向上的，因不從下而上，至少你沒有資源，沒有上層的支持，是很難開展下去的，這也就是為什么一出質(zhì)量事故，最 先控制的是最高管理者。

       研發(fā)實驗室的各個部門都要對質(zhì)量具有管理作用，每個員工都要去執(zhí)行良好實驗室的標準，這個時候懂質(zhì)量的人，這些質(zhì)量工作人員，往往在這個過程中間不斷的進行培訓(xùn)和建議，然后審計，定期的進行分析和改進。

       那么在GLS中主要包括什么原素呢？主要有三大要素：

       首先就是組織架構(gòu)和人員，不管多先進的實驗室，還是需要人去管理，我們的人工智能還沒有發(fā)展到完全不需要人來操作的程度。自動化程度再高也需要人去按下這個啟動鍵。在組織結(jié)構(gòu)這個領(lǐng)域，我們往往需要一個清晰的組織結(jié)構(gòu)，大家要知道自己要做什么，還有員工的書面能夠證實其教育、培訓(xùn)的記錄文件，還要有相關(guān)的操作SOP。應(yīng)建立書面的、定期維護、校準、操作和變更的控制體系，保證其適用性的準確性。

       第二個就是與大家的工作環(huán)境密切相關(guān)的，職業(yè)健康和安全設(shè)施的安全，以及信息安全、知識產(chǎn)權(quán)和法規(guī)的要求，儀器設(shè)備和計算機化系統(tǒng)。所有人員都有責(zé)任在日常的工作活動中遵守安全、健康和環(huán)境方面的要求，員工必須遵守工作場地的安全要求，比如說研發(fā)管理層應(yīng)確保進入工作場所的人員是受控的，并且確保有系統(tǒng)監(jiān)督、控制和記錄工作場地的環(huán)境狀況。

       在信息安全、知識產(chǎn)權(quán)和法規(guī)要求上， 與外部各方開始研發(fā)活動之前必須與主管部門提前討論合作期間可能發(fā)生的任何和知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)和所有問題，在研發(fā)機構(gòu)以外披露的任何源自研發(fā)機構(gòu)工作或外部與研發(fā)機構(gòu)合作的概念或研究成果，都需要正式批準，這同樣適用于口頭的批露。

       信息安全、知識產(chǎn)權(quán)和法規(guī)要求要有充的、有記錄的測試來確保適用性和準確性，儀器和附帶的計算機系統(tǒng)在連接入網(wǎng)絡(luò)時必須要獲得安全確認，數(shù)據(jù)不應(yīng)該保存在便攜式設(shè)備上，除非是受控的。

       第三個就是所做的項目或?qū)嶒炘O(shè)計的執(zhí)行和報告，以及質(zhì)量控制項目實驗相關(guān)的信息的保存。在實驗室里不管是參與研發(fā)還是參與生產(chǎn)還是做生產(chǎn)的監(jiān)督，檢測這都是具體的工作，具體的工作是需要有計劃的、有執(zhí)行、有記錄的、有報告的。如果你的客戶給了你樣本，希望你們?nèi)椭鳈z測，進行項目或?qū)嶒灂r，應(yīng)遵守已有的方案。文字可以是在實驗記錄本上簡短的描述，也可以帶有批準簽名和日期的詳細方案，有關(guān)項目或?qū)嶒炐畔?，任可方案、結(jié)果和分析的變更必須記錄下來。還要注重潛在的可獲得專利的數(shù)據(jù)，并可追溯，并在最早的時候進行證實，這樣可以確認其完整性和研發(fā)機構(gòu)的知識產(chǎn)權(quán)得到法律的保護。

       研發(fā)最后肯定是要給出一份檢驗數(shù)據(jù)或檢測報告的，這個報告可以證明一些東西，最后這些報告可能要面對這官方，這時如果實驗儀器沒有得到校驗或驗證，那么實驗結(jié)果肯定會受到影響的，當然我們從外部購買的試劑等供應(yīng)商我們也要對他進行審計，他們的質(zhì)量管理如果做得好，對我們的實驗結(jié)果會有很好的一個推進作用。

       項目和實驗的細節(jié)必須被及時的記錄下來，質(zhì)量控制的程度取決于數(shù)據(jù)和記錄的關(guān)鍵性，檢驗人員有責(zé)任確保數(shù)據(jù)和記錄的科學(xué)嚴謹、準確完整和重復(fù)性。一般包括但不限于測試中的內(nèi)部質(zhì)控，計算檢查，報告表格中關(guān)鍵數(shù)據(jù)的檢查，報告中關(guān)鍵部分的描述。摘要或報告你必須確認與所描述情況有充分的支持，經(jīng)相關(guān)管理層審核后才能發(fā)布。原始數(shù)據(jù)或處理過的數(shù)據(jù)，包括支持數(shù)據(jù)必須被安全保存一定的年限，便于追溯，電子數(shù)據(jù)也應(yīng)長期保存。

       GLS是我們研發(fā)流程中構(gòu)建質(zhì)量體系的基礎(chǔ)原則，幫助確保研發(fā)的成功。同時GLS并不限制創(chuàng)新和創(chuàng)造力，它恰恰是增強了這一點，通過使用質(zhì)量實踐來保護知識產(chǎn)權(quán)和實驗數(shù)據(jù)的可靠性。