上周，輝瑞（Pfizer）公司和BioNTech聯(lián)合宣布，計(jì)劃向美國(guó)FDA遞交擴(kuò)展新冠**緊急使用授權(quán)（EUA）的申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)接種第三劑**。在上周末，以色列也宣布，將為包括免疫系統(tǒng)受損的高風(fēng)險(xiǎn)成人提供第三劑**接種。是否需要接種第三劑增強(qiáng)新冠**，以及何時(shí)接種第三劑**也成為公眾關(guān)心的話題。
現(xiàn)在，Delta等多種新冠突變病毒在全球各地廣泛流行，其中很多變種能夠讓**接種者的血清中和能力降低。那么，接種新冠**后獲得的保護(hù)能力能夠維持多久，接種第三劑增強(qiáng)**能否提高中和抗體對(duì)新冠突變病毒的中和能力？今日藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)將結(jié)合公開(kāi)資料，對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行探討。
中和抗體水平隨時(shí)間推移而下降
輝瑞/BioNTech發(fā)布的新聞稿指出，以色列衛(wèi)生部發(fā)布的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在接種第二劑新冠**BNT162b2之后6個(gè)月，**預(yù)防感染和癥狀性疾病的效力出現(xiàn)下降，而預(yù)防嚴(yán)重疾病的效力仍然維持在較高水平。在這一期間，Delta變種在以色列成為主要新冠變種。這些結(jié)果與該公司仍在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)的分析結(jié)果一致。
多項(xiàng)研究已經(jīng)顯示，**接種者體內(nèi)的中和抗體水平隨著時(shí)間的推移會(huì)逐漸下降。而新冠突變病毒株的出現(xiàn)可能讓抗體的中和滴度進(jìn)一步降低。日前，Moderna公司在第 一季度的季報(bào)上也公布過(guò)對(duì)中和抗體滴度持久性的研究。數(shù)據(jù)顯示，在接種兩劑新冠**6-8個(gè)月之后，雖然大部分志愿者的血清對(duì)野生型病毒仍然具有中和能力，但是接近一半志愿者的血清對(duì)Beta（B.1.351）和Gamma（P.1）的中和滴度降低到檢測(cè)水平以下。
第三劑**顯著提高中和抗體水平
目前，已經(jīng)有多家新冠**開(kāi)發(fā)公司公布了接種第三劑增強(qiáng)**后的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。Moderna公司發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，接種第三劑新冠**兩周之后，針對(duì)野生型和新冠突變病毒（包括Beta和Gamma變種）的中和抗體滴度得到了大幅度的提高，中和抗體幾何平均滴度（GMT）與此前臨床試驗(yàn)中接種兩劑**后達(dá)到的峰值水平相當(dāng)。
阿斯利康（AstraZeneca）公司日前也在《柳葉刀》預(yù)印本上發(fā)布了接種第三劑腺病毒新冠**Vaxzevria（曾名為AZD1222）的效果。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接種兩劑Vaxzevria至少6個(gè)月后接種第三劑**，可以將針對(duì)新冠病毒刺突蛋白的抗體水平提高6倍。研究人員同時(shí)檢測(cè)了**接種者血清對(duì)Alpha、Beta和Delta（B.1.617.2）突變株的中和能力，發(fā)現(xiàn)接種第三劑**導(dǎo)致對(duì)這三種病毒變體的中和活性增強(qiáng)。
輝瑞/BioNTech在上周發(fā)表的聲明中也表示，在完成兩劑**接種6個(gè)月之后，接種第三劑**可以將針對(duì)野生型和Beta突變體的中和抗體滴度提高5-10倍。
在安全性方面，目前公布的數(shù)據(jù)顯示接種第三劑**后出現(xiàn)的局部和全身性不良反應(yīng)與此前臨床試驗(yàn)中接種第二劑**之后出現(xiàn)的不良反應(yīng)一致。并沒(méi)有因?yàn)榻臃N第三劑**出現(xiàn)新的安全信號(hào)。
總體來(lái)看，多家**開(kāi)發(fā)公司的研究顯示，接種第三劑**能夠顯著提高中和抗體水平，有望提高對(duì)目前受到關(guān)注的新冠病毒變體的保護(hù)能力。
誠(chéng)然，人體對(duì)**產(chǎn)生的免疫反應(yīng)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，不但包括中和抗體的產(chǎn)生，還包括針對(duì)病毒的T細(xì)胞反應(yīng)。而且，接種**后產(chǎn)生的記憶B細(xì)胞能夠在病毒再次入侵時(shí)迅速產(chǎn)生抗體，有助于減輕患者的癥狀。已有研究顯示這些記憶B細(xì)胞可能在人體中存活很長(zhǎng)時(shí)間并且進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)生的抗體。因此，人體對(duì)新冠病毒的保護(hù)能力，并不僅限于中和抗體滴度。
美國(guó)FDA和CDC日前發(fā)表的聲明指出，是否需要接種第三劑**，以及何時(shí)接種第三劑**需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多方面數(shù)據(jù)，基于科學(xué)分析最終做出解答。讓我們繼續(xù)關(guān)注數(shù)據(jù)和科學(xué)分析帶來(lái)的答案。
參考資料：
[1] Pfizer and BioNTech Provide Update on Booster Program in Light of the Delta-Variant. Retrieved July 12, 2021, from https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-provide-update-booster-program-light-delta
[2] Joint CDC and FDA Statement on Vaccine Boosters. Retrieved July 12, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-cdc-and-fda-statement-vaccine-boosters
[3] Moderna Business Updates First Quarter 2021 Financial Results. Retrieved May 6, 2021, from https://investors.modernatx.com/static-files/c3674f1b-39d4-4bc5-83a7-904133512154
[4] Israel offers third shot of Pfizer COVID-19 vaccine to adults at risk. Retrieved July 12, 2021, from https://www.reuters.com/world/middle-east/israel-offers-pfizer-covid-19-vaccine-booster-shots-adults-risk-2021-07-11/
[5] Vaxzevria induced immunity for at least one year following a single dose and strong immune responses following either a late second dose or a third dose. Retrieved July 12, 2021, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/vaxzevria-induced-immunity-for-at-least-1-year-following-a-single-dose-and-strong-immune-responses-following-either-a-late-second-dose-or-a-third-dose.html
[6] Flaxman et al., (2021). Tolerability and Immunogenicity After a Late Second Dose or a Third Dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222). http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3873839
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