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國產英夫利西單抗獲批 生物類似物沖沖沖

作者:Dopine  來源:CPhI制藥在線
  2021-07-15
7月14日,NMPA官網顯示,泰州邁博太科藥業(yè)有限公司取得注射用英夫利西單抗的生產批件,這將是國內批準的首 個國產英夫利昔單抗生產批件。

       7月14日,NMPA官網顯示,泰州邁博太科藥業(yè)有限公司取得注射用英夫利西單抗的生產批件,這將是國內批準的首 個國產英夫利西單抗生產批件。

2021年07月14日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布

       英夫利西單抗是一種嵌合型單克隆抗體,可特異性地結合可溶性以及膜結合型的腫瘤壞死因子-a(TNF-a),阻斷其與細胞表面的TNF-α受體結合,使TNF-α喪失生物學活性。

       原研英夫利西單抗(infliximab,Remicade)于1998年8月被FDA批準用于治療克羅恩病,成為FDA批準的首 款TNF-a抑制劑,隨后該藥又被批準用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病。Remicade由強生和默沙東聯合開發(fā),其中強生負責美國市場,默沙東負責美國以外市場。

       據強生財報,近年來Remicade銷售額開始下滑,這很大一部分是由于生物類似物的沖擊。

強生Remicade銷售情況

       在國內,原研英夫利西單抗最早于2006年5月被NMPA批準,商品名為類克,截止目前獲批的適應癥包括:6歲以上兒童克羅恩病患者;中重度活動性克羅恩病患者;瘺管性克羅恩病患者;中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者;活動性強直性脊柱炎患者;需系統治療且對環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學療法等其它系統治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者;接受傳統治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學禁忌的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

       不過,類克在國內的銷售情況并不理想,中康CMH監(jiān)測數據顯示其2013-2015年的銷售額穩(wěn)定在3.1億元左右,這很大一部分是因為其價格太高。2019年,類克通過類克降價66.8%進入國家醫(yī)保,但進入醫(yī)保似乎未成為其放量的推手,2020年其國內樣本醫(yī)院銷售額僅為1.55億元,同比下降了9.08%。

       據insight數據庫,目前已有4家企業(yè)遞交英夫利西單抗生物類似物上市申請,其中邁博藥業(yè)最早遞交上市申請。值得一提的是,邁博太科藥業(yè)的CMAB008使用CHO表達系統,較目前已上市的英夫利西單抗藥物所使用的小鼠骨瘤細胞 SP2/0 更安全且免疫原性更低。

       已完成的研究表明,CMAB008與已上市的其他抗TNF-α藥物相比,擁有更強的TNF-α親和力和糖基化特征,起效迅速、療效持久、給藥間隔長且無超敏反應。已完成的頭對頭III期臨床試驗顯示,CMAB008 與已上市的英夫利西單抗產品具有相似的安全性和有效性。

       此外,今年6月邁博藥業(yè)與科興制藥就該藥簽署《CMAB008國際獨家商業(yè)化許可協議》,授予科興制藥在全球除中國大陸、日本、歐洲、北美洲外的所有國家和地區(qū)獨家商業(yè)化許可。

       邁博藥業(yè)是一家專注于研發(fā)和生產治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的生物醫(yī)藥公司,目前已經布局多款單抗生物類似物市場,除了已獲批的英夫利西單抗,已有多款獲批臨床,詳見下表。

       此外,說起抗TNF-α單抗,目前國內已經批準了4款,即英夫利西單抗、阿達木單抗、戈利木單抗、培塞利珠單抗,其中國內已有4家企業(yè)取得阿達木單抗生物類似物生產批件,另外兩款TNF-α單抗還未有生物類似物獲批。

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