7月19日，舒泰神發(fā)布公告稱收到美國FDA的通知郵件，同STSA-1002注射液針對治療重型COVID-19適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)。
STSA-1002注射液是以C5a為靶點(diǎn)的重組抗人C5a IgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合過敏毒素 C5a，使 C5a 喪失結(jié)合受體的能力，阻斷 C5a 誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發(fā)等，同時不影響 C5裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留補(bǔ)體系統(tǒng)的溶菌、殺菌功能。
近年來隨著基礎(chǔ)研究的不斷深入，補(bǔ)體系統(tǒng)在多種重大疾病中的作用越來越受到重視和肯定。C5a是補(bǔ)體系統(tǒng)中的“明星分子”，針對C5a靶點(diǎn)開發(fā)的多種治療性藥物正在不同的疾病領(lǐng)域展開探索性研究。德國InflaRx公司的藥物IFX-1和舒泰神及其子公司開發(fā)的BDB-001均是抗人C5a高親和力IgG4單克隆抗體，這兩種藥物與STSA-1002具有相同的治療靶點(diǎn)。InflaRx正在開展IFX-1用于治療化膿性汗腺炎（HS）、ANCA相關(guān)性血管炎（AAV）等5項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。BDB-001注射液正在開展治療化膿性汗腺炎（HS）等2項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，ANCA相關(guān)性血管炎（AAV）適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)申請已提交并受理。STSA-1002注射液由公司自主研發(fā)，發(fā)明專利已在國內(nèi)和國際進(jìn)行申請。本次新藥臨床試驗(yàn)申請是STSA-1002注射液在全球的首次臨床試驗(yàn)申請。
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