7月21日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，旗下全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號：CYHB2050315
通知書(shū)編號：2021B02260
藥品批準文號：國藥準字 H20103264
劑型：注射劑
規格：200ml:20.650g(按總氨基酸計)
申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據悉，該公司開(kāi)發(fā)的復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ），于 2010 年 6 月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號：2010S00702）。2020 年 6 月公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交一致性評價(jià)補充申請并獲受理，2021 年 7 月，該產(chǎn)品正式通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于補充機體日常生理功能所需的能量及營(yíng)養成份。
該公司本次獲批通過(guò)一致性評價(jià)的復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有兩種包裝形式，分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。
該公司開(kāi)展復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價(jià)研究，選擇的參比制劑為日本原研上市的 “アミニック?輸液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批準的適應癥主要為低蛋白血癥、低營(yíng)養狀態(tài)和手術(shù)前后等狀態(tài)時(shí)的氨基酸補充，原研產(chǎn)品于 1988 年在日本批準上市，其臨床安全性和有效性已得到充分證明。我公司復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價(jià)整個(gè)研究過(guò)程按照相應的技術(shù)要求和指導原則開(kāi)展，與原研參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對比研究，質(zhì)量與參比制劑一致。
該公司為復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）國內首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)。
據米內網(wǎng)數據顯示，復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及縣級公立醫院 2020 年銷(xiāo)售額約 7.93 億元人民幣。
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