7月21日，海思科發(fā)布公告稱，旗下全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過仿制藥一致性評價。
藥品基本情況
藥品名稱：復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號：CYHB2050315
通知書編號：2021B02260
藥品批準文號：國藥準字 H20103264
劑型：注射劑
規(guī)格：200ml:20.650g(按總氨基酸計)
申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類：化學(xué)藥品
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)悉，該公司開發(fā)的復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ），于 2010 年 6 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號：2010S00702）。2020 年 6 月公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交一致性評價補充申請并獲受理，2021 年 7 月，該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評價。
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于補充機體日常生理功能所需的能量及營養(yǎng)成份。
該公司本次獲批通過一致性評價的復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有兩種包裝形式，分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。
該公司開展復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價研究，選擇的參比制劑為日本原研上市的 “アミニック?輸液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批準的適應(yīng)癥主要為低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后等狀態(tài)時的氨基酸補充，原研產(chǎn)品于 1988 年在日本批準上市，其臨床安全性和有效性已得到充分證明。我公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價整個研究過程按照相應(yīng)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則開展，與原研參比制劑進行了全面的質(zhì)量對比研究，質(zhì)量與參比制劑一致。
該公司為復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及縣級公立醫(yī)院 2020 年銷售額約 7.93 億元人民幣。
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