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CPHI制藥在線 資訊 以嶺藥業(yè):克拉霉素片仿制藥通過一致性評價

以嶺藥業(yè):克拉霉素片仿制藥通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-27
7月26日,以嶺藥業(yè)發(fā)公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克拉霉素片的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       7月26日,以嶺藥業(yè)發(fā)公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克拉霉素片的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       克拉霉素片,化學名稱為6-O-甲基紅霉素,是臨床常用的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。其說明書適應(yīng)癥為:克拉霉素適用于治療對其敏感的致病菌引起的感染,包括:1.下呼吸道感染(支氣管炎、肺炎);2.上呼吸道感染(咽炎、鼻竇炎);3.皮膚及軟組織感染(毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒);4.局部或彌散性感染;5.混合感染;6.根除幽門螺桿菌;7.牙源性感染。

       克拉霉素片是國家醫(yī)保目錄(2020年版)乙類品種,是國家基本藥物目錄(2018年版)品種。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持;醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用;同時,通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。

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