日前，百時美施貴寶表示將自愿撤回Opdivo對先前接受過Nexavar治療且治療失敗的肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥批準(zhǔn)。
該藥物在臨床真實環(huán)境進行的驗證性試驗失敗后，F(xiàn)DA對Opdivo在二線肝癌中的使用產(chǎn)生了擔(dān)憂。在CheckMate-459試驗中，與Nexavar相比PD-1抑制劑Opdivo未能顯著延長新診斷肝癌患者的生存時間。
2017年，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Opdivo新適應(yīng)癥用于既往接受過Nexavar治療的肝細(xì)胞癌患者。FDA此項批準(zhǔn)主要基于CheckMate-040研究的試驗結(jié)果。試驗中，所有患者緩解的中位時間為2.8個月（1.2至7.0個月），緩解持續(xù)時間為3.2至38.2個月，91%的患者緩解時間達6個月及以上，55%的患者緩解時間達12個月及以上。
在此前的一份聲明中，百時美施貴寶的腫瘤學(xué)開發(fā)主管Jonathan Cheng表示，公司對咨詢委員會和FDA對Opdivo用于Nexavar治療后肝癌患者的“立場感到失望”。他指出，單藥應(yīng)用Opdivo是目前臨床中使用最多的療法。競爭對手方面，羅氏PD-L1抑制劑Tecentriq和Avastin聯(lián)合療法已在去年新診斷患者中獲得FDA的全面批準(zhǔn)。不過一些患者在一線可能無法耐受Tecentriq和Avastin聯(lián)合方案，因此仍需要其他二線免疫治療。
目前來看，Opdivo在肝癌領(lǐng)域用于二線治療的前景并未完全破滅。該藥物與百時美施貴寶另一款CTLA-4抑制劑Yervoy的組合于2020年3月在該適應(yīng)癥中獲得了加速批準(zhǔn)，并不受Opdivo此次單藥適應(yīng)癥撤回的影響。
試驗結(jié)果顯示，患者接受最小隨訪28個月后，Opdivo和Yervoy組合方案治療的患者客觀緩解率（ORR）為31%，完全緩解率（CR）為8%（4/49）、部分緩解率（PR）為24%（12/49），中位緩解持續(xù)時間（DoR）為17.5個月，病情緩解的患者中，88%的患者緩解持續(xù)時間超過6個月。一項名為CheckMate-9DW的3期試驗現(xiàn)在正在確認(rèn)該雙重免疫療法的益處。
值得注意的是，截至目前，已有多款抗PD-（L）1療法在美國自愿撤回加速批準(zhǔn)適應(yīng)癥。6月，默沙東放棄了Keytruda三線治療SCLC的適應(yīng)癥。在FDA咨詢委員會發(fā)表負(fù)面意見后，默沙東于幾周前表示，將取消Keytruda在美國市場用于三線PD-L1陽性胃癌患者的適應(yīng)癥。3月，羅氏自愿撤回抗PD-L1療法Tecentriq用于治療先前接受過鉑類藥物的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的適應(yīng)癥批準(zhǔn)。
參考來源：Bristol Myers, yielding to FDA pressure, pulls Opdivo in post-Nexavar liver cancer
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