7月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，康方生物/正大天晴共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號：AK105）上市申請（受理號：CXSS2000022）已進入“行政審批”階段，預計將于近期獲得國家藥監(jiān)局批準上市，適應癥為：用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。若上市成功，這將會是國內上市的第5款國產(chǎn)PD-1單抗。
派安普利單抗最初由康方生物開發(fā)，是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品的差異化，可能使免疫治療效果更強，免疫相關不良反應更少。
公開資料顯示：派安普利的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區(qū)突變而完全去除，同時具有抗原結合解離速率較慢的特點。這些特點使得派安普利具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
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