7月29日，君實(shí)生物宣布，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已受理其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，這也是特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第五項(xiàng)上市申請(qǐng)。
本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)基于JUPITER-06研究，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。研究的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
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