8月2日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司中美華東于7月29日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2021LP01159)，由中美華東和美國ImmunoGen,Inc.申報的生物制品1類新藥IMGN853另一中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，IMGN853主治葉酸受體高表達(dá)的鉑類耐藥卵巢癌。
2020年10月20日，中美華東與美國ImmunoGen, Inc.達(dá)成獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。中美華東將向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達(dá)2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費(fèi)，獲得ImmunoGen美國臨床III期在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine（簡稱“MIRV”，新型抗體偶聯(lián)藥物ADC，用于治療卵巢癌）在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益（詳見公司2020-042號公告）。
MIRV是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），包含F(xiàn)Rα（葉酸受體）結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4，后者是一種強(qiáng)效的微管蛋白靶向劑。該產(chǎn)品是全球首 個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療葉酸受體高表達(dá)的鉑類耐藥卵巢癌，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class），MIRV與FRα結(jié)合后，F(xiàn)Rα可將MIRV轉(zhuǎn)移到細(xì)胞內(nèi)部，從而其攜帶的細(xì)胞**分子DM4便可抑制癌細(xì)胞的有絲分裂，達(dá)到治療癌癥的效果。美國IMGN853-0401（臨床I期）及IMGN853-0403（臨床III期）研究均一致得出FRα高表達(dá)卵巢癌更能從MIRV治療中獲益。
ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組，預(yù)計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。目前IMGN853除了正在開展的國際多中心隨機(jī)對照Ⅲ期研究，還在開發(fā)多個聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。
在中國IMGN853首次臨床試驗申請已于2021年3月30日獲批，包括上述國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究，患者入組標(biāo)準(zhǔn)包括葉酸受體α高表達(dá)的鉑類耐藥的晚期高級別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
本次獲得批準(zhǔn)的為中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗，患者入選標(biāo)準(zhǔn)包括FRα高表達(dá)、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
此次中美華東和ImmunoGen在中國提交的臨床申請獲得批準(zhǔn)對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
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