8月3日，拜耳公布IIb期臨床研究的陽性結果。這是一項國際性、安慰劑對照、隨機、雙盲、平行組、劑量發(fā)現(xiàn)研究，旨在評估口服強效選擇性P2X3受體拮抗劑eliapixant（BAY1817080）與安慰劑相比，治療難治性慢性咳嗽（RCC）患者的療效和安全性。
該研究共入組了300多例患者，這些患者被隨機分配接受25mg、75mg、150mg劑量eliapixant片劑或安慰劑，每天口服2次，持續(xù)12周。每例患者的觀察時間共持續(xù)18周左右。研究期間，患者被要求佩戴數(shù)字設備記錄咳嗽，并每天填寫問卷，主觀記錄癥狀。采集血樣以監(jiān)測研究藥物的安全性并測量血藥濃度。研究的主要療效指標是24小時內(nèi)每小時咳嗽次數(shù)（基于24小時錄音的平均每小時咳嗽次數(shù)）。
結果顯示，治療12周后，與安慰劑組相比，eliapixant治療組在主要療效指標方面有統(tǒng)計學意義的顯著改善。試驗中，eliapixant顯示出良好的安全性和耐受性。該研究的詳細數(shù)據(jù)將在即將召開的科學會議上公布。
在全球范圍內(nèi)，慢性咳嗽的患病率約為10%。難治性慢性咳嗽（RCC）影響全球1-5%的人口，它不作為氣道保護機制，而是由咳嗽超敏綜合征驅動。RCC會擾亂患者的日常生活，在沒有任何外部觸發(fā)因素的情況下，導致患者每小時咳嗽10至100次，對其生活質量的生理和心理方面產(chǎn)生重大影響。在很多情況下，疾病會伴隨很長時間，平均診斷時間超過8年。目前，僅有有限的治療方案可用于管理這種疾病，對新的有效療法存在很高的醫(yī)療需求。
eliapixant是一種口服、強效、選擇性P2X3受體拮抗劑。P2X3受體是傳入神經(jīng)纖維信號傳導的關鍵調節(jié)器，被認為在咳嗽超敏綜合征等神經(jīng)超敏疾病中起著核心作用。P2X3受體拮抗劑阻斷受體以降低周圍神經(jīng)纖維敏感性。
P2X3受體拮抗劑源自與Evotec SE的前戰(zhàn)略研究聯(lián)盟，該聯(lián)盟最初專注于子宮內(nèi)膜異位癥。除了難治性慢性咳嗽之外，拜耳目前也正在II期臨床試驗中評估eliapixant治療子宮內(nèi)膜異位癥、膀胱過度活動癥、神經(jīng)病理性疼痛的治療作用。
參考來源：Bayer’s investigational P2X3 antagonist meets primary efficacy endpoint and shows favorable safety and tolerability profile
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