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CPHI制藥在線 資訊 直播 | 生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移,如何突破瓶頸?

直播 | 生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移,如何突破瓶頸?

作者:智藥商學院  來源:CPhI制藥在線
  2021-08-06
回顧制藥行業(yè)過去十多年的發(fā)展,在一系列以藥品創(chuàng)新為導向的政策鼓勵下,中國生物醫(yī)藥市場始終保持高速發(fā)展,取得了累累碩果:國內(nèi)藥企不斷在國際市場嶄露頭角,多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥物獲得美國FDA認證,Lisence In & Out更實現(xiàn)爆發(fā)式增長。而放眼國際,近些年來mRNA技術(shù)、基因療法、細胞治療技術(shù)大放異彩。

生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移

       •2008~2020年,國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項,共支持誕生了68個I類新藥;

       •2019年6月13日,科創(chuàng)板正式開板;

       •2020年,《新藥品管理法》打開“突破性治療藥物”等四大藥品上市快速通道;同年,《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《生物安全法》頒布并開始實施。

       •2021年,藥品集采和醫(yī)保談判逐漸常態(tài)化……

       回顧制藥行業(yè)過去十多年的發(fā)展,在一系列以藥品創(chuàng)新為導向的政策鼓勵下,中國生物醫(yī)藥市場始終保持高速發(fā)展,取得了累累碩果:國內(nèi)藥企不斷在國際市場嶄露頭角,多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥物獲得美國FDA認證,Lisence In & Out更實現(xiàn)爆發(fā)式增長。而放眼國際,近些年來mRNA技術(shù)、基因療法、細胞治療技術(shù)大放異彩。Frost&Sullivan預測2022年全球生物藥市場將達3260億美元,高居榜單的10大暢銷藥中,單抗類占8種。

       據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計,2020年中國生物藥市場規(guī)模達3870億元,尤其在**、抗體藥物、細胞和基因治療等領(lǐng)域不乏亮點,預計至2021年中國生物藥市場規(guī)模將進一步擴大至4644億元。中國生物醫(yī)藥要保持快速發(fā)展的態(tài)勢,使生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進,生物制藥產(chǎn)業(yè)向集群式發(fā)展是大勢所趨,生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移是創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化進程中的重要一環(huán),也成為研發(fā)及生產(chǎn)人員關(guān)注的焦點。

       在如今藥品創(chuàng)新和醫(yī)??刭M并舉的政策環(huán)境下,藥企在生產(chǎn)成本控制的路上本就面臨重重挑戰(zhàn)。作為高科技產(chǎn)業(yè),生物制藥企業(yè)在提升研發(fā)力的同時,還要實現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施、上下游產(chǎn)業(yè)的配套。但是,要成功實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化,攻克從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中的難關(guān),制藥人自身還必須具備技術(shù)轉(zhuǎn)移這項“硬核”實力。

       細節(jié)是魔鬼。對生物藥企業(yè)而言,技術(shù)轉(zhuǎn)移的過程當然存在風險。9月2日,智藥商學院特邀大分子藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移專家,來自綠葉制藥集團博安生物制造與供應鏈副總裁王廣泉博士,為大家分享生物藥商業(yè)化過程中技術(shù)轉(zhuǎn)移的寶貴經(jīng)驗,并將與聽眾進行互動,集思廣益,一起探討如何突破生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的瓶頸。期待您的加入!

       ?直播安排

       主題:生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移

       日期:2021年9月2日(周四)

       時間:下午14:30~16:00

       ?講座亮點

       •質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)為技術(shù)轉(zhuǎn)移奠定基礎(chǔ)

       •生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的執(zhí)行流程/團隊組織架構(gòu)/風險評估

       •生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移成功案例:新冠中和抗體

       •生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)挑戰(zhàn)及難點解析

       ?講座大綱

       一、技術(shù)轉(zhuǎn)移工作概述

       1、什么是技術(shù)轉(zhuǎn)移?

       2、技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的重要組成部分

       3、技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)生在產(chǎn)品生命周期的各個時期

       4、生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的挑戰(zhàn)

       二、技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行過程

       1、質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)為技術(shù)轉(zhuǎn)移奠定基礎(chǔ)

       2、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程

       3、技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊組織架構(gòu)

       4、差距分析/風險評估/技術(shù)評估

       5、規(guī)范的項目管理保障技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功

       6、技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行流程

        *技術(shù)轉(zhuǎn)移成功案例:新冠中和抗體

       - 新冠中和抗體研發(fā)、執(zhí)行流程、技術(shù)轉(zhuǎn)移風險管理

       三、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理知識點總結(jié)

       四、Q&A

       ?聽課人群

       1、 生物藥研發(fā)、生產(chǎn)及注冊負責人

       2、 生產(chǎn)技術(shù)、項目管理等一線人員

       3、 質(zhì)量負責人、高級管理人員

       4、 QA及驗證人員

       5、 注冊申報人員

       ?講師簡介

王廣泉博士

王廣泉 博士

博安生物制造與供應鏈副總裁

       王廣泉博士,現(xiàn)任綠葉制藥集團博安生物制造與供應鏈副總裁。畢業(yè)于美國北卡羅來納州立大學( North Carolina State University),獲得化學工程專業(yè)博士學位,并在杜克大學(Duke University)獲得工商管理碩士(MBA)學位。王博士擁有近20年年國際知名藥企研發(fā)管理經(jīng)驗,先后在拜耳制藥(Bayer)、杰特貝林(CSL Behring)、百特(Baxter Healthcare)、夏爾制藥 (Shire)開展生物藥的生產(chǎn)工藝研究、中試與生產(chǎn)車間建設(shè)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、以及為近 30 種生物藥提供產(chǎn)品生命周期管理和 GMP 生產(chǎn)技術(shù)支持,實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)能和品質(zhì)提升。2018年7月入職綠葉制藥以來,負責生物藥商業(yè)化生產(chǎn)車間的建設(shè)與運營,并作為主要負責人之一推動了綠葉第一個生物藥博優(yōu)諾(貝伐珠單抗生物類似藥)在中國的獲批與成功上市。

       ?報名方式

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       智藥商學院→ 制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈

       制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動著制藥行業(yè)持續(xù)的知識更新與技術(shù)迭代,也促使了制藥人士對終身學習的迫切需求。制藥在線依托網(wǎng)站平臺十年來積累的豐富經(jīng)驗與深厚資源,對現(xiàn)有會議產(chǎn)品“制藥大咖說”、“CPhI制藥培訓+”、“CPhI開講啦”進行資源整合,同時針對企業(yè)外貿(mào)獲客的需求,新推外貿(mào)培訓課程“7點課堂”,升級打造為“智藥商學院”。作為專業(yè)的會議與課程提供方,“智藥商學院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng)建社交、學習、分享場景,構(gòu)建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。

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