•2008~2020年，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，共支持誕生了68個I類新藥；
•2019年6月13日，科創(chuàng)板正式開板；
•2020年，《新藥品管理法》打開“突破性治療藥物”等四大藥品上市快速通道；同年，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《生物安全法》頒布并開始實施。
•2021年，藥品集采和醫(yī)保談判逐漸常態(tài)化……
回顧制藥行業(yè)過去十多年的發(fā)展，在一系列以藥品創(chuàng)新為導向的政策鼓勵下，中國生物醫(yī)藥市場始終保持高速發(fā)展，取得了累累碩果：國內(nèi)藥企不斷在國際市場嶄露頭角，多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥物獲得美國FDA認證，Lisence In & Out更實現(xiàn)爆發(fā)式增長。而放眼國際，近些年來mRNA技術(shù)、基因療法、細胞治療技術(shù)大放異彩。Frost&Sullivan預測2022年全球生物藥市場將達3260億美元，高居榜單的10大暢銷藥中，單抗類占8種。
據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，2020年中國生物藥市場規(guī)模達3870億元，尤其在**、抗體藥物、細胞和基因治療等領(lǐng)域不乏亮點，預計至2021年中國生物藥市場規(guī)模將進一步擴大至4644億元。中國生物醫(yī)藥要保持快速發(fā)展的態(tài)勢，使生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進，生物制藥產(chǎn)業(yè)向集群式發(fā)展是大勢所趨，生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移是創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化進程中的重要一環(huán)，也成為研發(fā)及生產(chǎn)人員關(guān)注的焦點。
在如今藥品創(chuàng)新和醫(yī)?？刭M并舉的政策環(huán)境下，藥企在生產(chǎn)成本控制的路上本就面臨重重挑戰(zhàn)。作為高科技產(chǎn)業(yè)，生物制藥企業(yè)在提升研發(fā)力的同時，還要實現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施、上下游產(chǎn)業(yè)的配套。但是，要成功實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化，攻克從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中的難關(guān)，制藥人自身還必須具備技術(shù)轉(zhuǎn)移這項“硬核”實力。
細節(jié)是魔鬼。對生物藥企業(yè)而言，技術(shù)轉(zhuǎn)移的過程當然存在風險。9月2日，智藥商學院特邀大分子藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移專家，來自綠葉制藥集團博安生物制造與供應鏈副總裁王廣泉博士，為大家分享生物藥商業(yè)化過程中技術(shù)轉(zhuǎn)移的寶貴經(jīng)驗，并將與聽眾進行互動，集思廣益，一起探討如何突破生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的瓶頸。期待您的加入！
?直播安排
主題：生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移
日期：2021年9月2日（周四）
時間：下午14：30~16：00
?講座亮點
•質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)為技術(shù)轉(zhuǎn)移奠定基礎(chǔ)
•生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的執(zhí)行流程/團隊組織架構(gòu)/風險評估
•生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移成功案例：新冠中和抗體
•生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)挑戰(zhàn)及難點解析
?講座大綱
一、技術(shù)轉(zhuǎn)移工作概述
1、什么是技術(shù)轉(zhuǎn)移？
2、技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的重要組成部分
3、技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)生在產(chǎn)品生命周期的各個時期
4、生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的挑戰(zhàn)
二、技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行過程
1、質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)為技術(shù)轉(zhuǎn)移奠定基礎(chǔ)
2、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程
3、技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊組織架構(gòu)
4、差距分析/風險評估/技術(shù)評估
5、規(guī)范的項目管理保障技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功
6、技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行流程
*技術(shù)轉(zhuǎn)移成功案例：新冠中和抗體
- 新冠中和抗體研發(fā)、執(zhí)行流程、技術(shù)轉(zhuǎn)移風險管理
三、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理知識點總結(jié)
四、Q&A
?聽課人群
1、 生物藥研發(fā)、生產(chǎn)及注冊負責人
2、 生產(chǎn)技術(shù)、項目管理等一線人員
3、 質(zhì)量負責人、高級管理人員
4、 QA及驗證人員
5、 注冊申報人員
?講師簡介
王廣泉 博士
博安生物制造與供應鏈副總裁
王廣泉博士，現(xiàn)任綠葉制藥集團博安生物制造與供應鏈副總裁。畢業(yè)于美國北卡羅來納州立大學( North Carolina State University)，獲得化學工程專業(yè)博士學位，并在杜克大學(Duke University)獲得工商管理碩士（MBA）學位。王博士擁有近20年年國際知名藥企研發(fā)管理經(jīng)驗，先后在拜耳制藥（Bayer）、杰特貝林(CSL Behring)、百特(Baxter Healthcare)、夏爾制藥 (Shire)開展生物藥的生產(chǎn)工藝研究、中試與生產(chǎn)車間建設(shè)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、以及為近 30 種生物藥提供產(chǎn)品生命周期管理和 GMP 生產(chǎn)技術(shù)支持，實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)能和品質(zhì)提升。2018年7月入職綠葉制藥以來，負責生物藥商業(yè)化生產(chǎn)車間的建設(shè)與運營，并作為主要負責人之一推動了綠葉第一個生物藥博優(yōu)諾（貝伐珠單抗生物類似藥）在中國的獲批與成功上市。
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制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動著制藥行業(yè)持續(xù)的知識更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對終身學習的迫切需求。制藥在線依托網(wǎng)站平臺十年來積累的豐富經(jīng)驗與深厚資源，對現(xiàn)有會議產(chǎn)品“制藥大咖說”、“CPhI制藥培訓+”、“CPhI開講啦”進行資源整合，同時針對企業(yè)外貿(mào)獲客的需求，新推外貿(mào)培訓課程“7點課堂”，升級打造為“智藥商學院”。作為專業(yè)的會議與課程提供方，“智藥商學院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng)建社交、學習、分享場景，構(gòu)建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。
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