隨著我國《藥品管理法》、《**管理法》，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的落地實施，在藥品生命周期全過程對于藥品上市許可持有人（MAH）的要求和規(guī)范越來越明確。越來越多的研發(fā)型企業(yè)、集團企業(yè)、生產企業(yè)成為MAH，但是對于MAH委托CMO企業(yè)的要求，仍有現(xiàn)實存在的各種問題。
為了解決企業(yè)難題，針對MAH對CMO的管理要求，特別是與CMO簽訂的委托協(xié)議的要求，CMO獲得生產許可證的條件要求，跨境委托的法規(guī)要求，MAH變更生產場地、變更CMO企業(yè)的要求，智藥商學院特舉辦本次直播講座，邀請多個省局和地方局的GMP培訓講師李宏業(yè)老師，于8月26日19:30全面解析MAH委托CMO生產的法規(guī)要求和檢查實踐。期待您的參與！
直播安排
主題：MAH委托CMO生產的要求和檢查實踐
日期：2021年8月26日（周四）
時間：19:30-21:00
講座大綱
1. 國內MAH法規(guī)要求解讀，特別是委托生產的CMO要求解讀；
2. MAH和CMO簽署的委托協(xié)議的重點內容和關鍵點解讀；
3. CMO企業(yè)申請生產許可證的要求和提交資料內容；
4. 跨境委托的法規(guī)要求；
5. MAH變更生產場地、變更CMO企業(yè)的要求。
聽課人群
MAH制藥企業(yè)總經理，質量總監(jiān)，生產和質量負責人，QA人員，QC人員，生產質量管理各級人員，CMO生產企業(yè)的質量經理，生產人員，各級管理人員等。
講師簡介
李宏業(yè)
制藥工程碩士班GMP課程講師/藥監(jiān)局培訓講師
李宏業(yè)，北京宏匯萊科技有限公司總經理，原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員。中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜摇６鄠€省局和地方局GMP培訓講師。20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國、美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；160余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。
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