2021年8月10日，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司宣布，其創(chuàng)新性候選藥物EG-007已獲美國食藥監(jiān)局（FDA）同意，開展與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)是通過與EG-007聯(lián)用，來提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對免疫治療的應(yīng)答率/有效率。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果將作為關(guān)鍵試驗(yàn)，為EG-007獲得全球監(jiān)管上市申報(bào)(NDA)批準(zhǔn)提供足夠的證據(jù)。
FDA同意EG-007針對非微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，在既往全身治療后疾病進(jìn)展，且不適合進(jìn)行治愈性手術(shù)或放療的情況下，開展III臨床期試驗(yàn)。主要療效結(jié)果指標(biāo)是無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)評估、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)旨在證明EG-007與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用的優(yōu)效性。關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的具體細(xì)節(jié)，公司將在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站公布及更新。
埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官李長青博士表示：“這是一項(xiàng)全球多中心的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)。美國FDA曾兩次與我們深入討論了這一III期臨床試驗(yàn)方案。子宮內(nèi)膜癌是一種女性常見的腫瘤疾患，2020年在中美兩國的新發(fā)病例分別是8萬和6萬，也是美國女性生殖系統(tǒng)的第一高發(fā)腫瘤。目前，抗PD-1抗體類藥物是治療該疾患的主要藥物，由于免疫治療在晚期子宮內(nèi)膜癌患者上的應(yīng)答率（有效性）不高，對相當(dāng)多的病人無效。EG-007的使用將大幅度地提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對腫瘤免疫治療的應(yīng)答率/有效性。由于存在巨大的未滿足的臨床需求，美國FDA同意EG-007直接進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，以便使該藥早日惠及更多患者。埃格林醫(yī)藥的EG-007開發(fā)在晚期子宮內(nèi)膜癌治療領(lǐng)域處于全 球 領(lǐng) 先地位，我們的目標(biāo)是將EG-007聯(lián)合免疫治療開發(fā)為晚期子宮內(nèi)膜癌的一線療法。”
埃格林醫(yī)藥首席運(yùn)營官杜新博士表示:“FDA同意EG-007的III期臨床試驗(yàn)，是對我們EG-007項(xiàng)目的高度認(rèn)可，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司將盡快推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)的開展，爭取將EG-007早日推進(jìn)市場，為晚期子宮內(nèi)膜癌患者帶來新的希望。”
關(guān)于埃格林醫(yī)藥
深圳埃格林醫(yī)藥有限公司是一家由多位FDA前資深審評官員和十余位前跨國藥企高管創(chuàng)立的創(chuàng)新型藥企，專注于有著迫切臨床需求的治療藥物的研發(fā)，側(cè)重于創(chuàng)新藥物的臨床研究、開發(fā)和商業(yè)化，2020年已經(jīng)獲得了三項(xiàng)美國FDA的臨床試驗(yàn)批文。2021年3月，埃格林醫(yī)藥協(xié)調(diào)多家機(jī)構(gòu)投資者，完成了一億人民幣的A輪融資。目前，埃格林醫(yī)藥正在同時開發(fā)10多項(xiàng)候選藥物，其中三個新藥研發(fā)項(xiàng)目已處于I期至II期臨床試驗(yàn)階段。EG-007是埃格林醫(yī)藥第四個進(jìn)入臨床開發(fā)階段的候選藥物。
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