直播報(bào)名 | 新法規(guī)下的藥物警戒全生命周期管理

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來源：CPhI制藥在線

2021-08-13

?藥物警戒，是監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與藥物有關(guān)的有害反應(yīng)的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、缺乏有效性的報(bào)告、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、藥物的濫用與錯(cuò)用等。

新法規(guī)下的藥物警戒全生命周期管理

藥物警戒，是監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與藥物有關(guān)的有害反應(yīng)的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、缺乏有效性的報(bào)告、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、藥物的濫用與錯(cuò)用等。

隨著《新藥品管理法》的推行，2021年5月13日，國家藥監(jiān)局公告自 2021年12月1日起正式實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，明確藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行新法規(guī)的準(zhǔn)備工作，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)。新規(guī)共9章134條，內(nèi)容涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員與資源、監(jiān)測與報(bào)告等藥企藥物警戒工作的各個(gè)方面。

時(shí)間過去3個(gè)月，不知制藥人們是否已有所行動(dòng)？目前，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》仍處于普及階段，國內(nèi)關(guān)于臨床階段GVP的配套法規(guī)也尚待完善，藥企在落實(shí)藥物警戒相關(guān)規(guī)定的工作中面臨挑戰(zhàn)，尤其是對于剛成立藥物警戒部門的藥企從業(yè)人員而言，有許多問題亟待解決：

完善的藥物警戒體系具備哪些要素？

新規(guī)對藥品上市前后藥物警戒工作有哪些規(guī)定？

應(yīng)從哪些方面著手開展工作？

針對這些疑問，智藥商學(xué)院特邀請?jiān)温毧鐕皟?nèi)資藥企、創(chuàng)新藥企藥物警戒部門，在藥物警戒方面有著十多年經(jīng)驗(yàn)的劉昊老師，為大家深入解讀新頒布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，歡迎大家踴躍報(bào)名！

直播安排

主題：新法規(guī)下的藥物警戒全生命周期管理

日期：2021年8月31日（周二）

時(shí)間：19:30-21:00

課程亮點(diǎn)

1、藥物警戒到底要做什么？

2、藥品上市前、后各階段藥物警戒法律法規(guī)

3、藥物警戒全生命周期管理實(shí)操

課程概覽

一、什么是藥物警戒？

1、藥物警戒的概念和什么是藥物警戒體系？

2、為什么要進(jìn)行藥物警戒全生命周期管理？

二、你必須知道的藥物警戒國內(nèi)國外法律法規(guī)

1、國內(nèi)藥物警戒法規(guī)

•藥物臨床階段

•藥品上市后

2、國際“常用”的藥物警戒法規(guī)

三、藥物警戒要做什么以及目的和意義

1、臨床前階段需要做藥物警戒嗎？

2、臨床試驗(yàn)階段的藥物警戒必須做什么？還能做什么？

3、上市后的藥物警戒質(zhì)量體系如何建立？

聽課人群

•藥企高級管理層

•藥物警戒初學(xué)者

•質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員

•臨床試驗(yàn)相關(guān)人員

•藥品注冊人員、市場準(zhǔn)入部門工作人員

•制藥行業(yè)獵頭、藥企招聘人員

講師簡介

劉昊

藥物警戒總監(jiān)

北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司

劉昊老師從事臨床工作四年，藥物警戒工作十年，曾就職于跨國藥企、內(nèi)資藥企、創(chuàng)新藥公司等。對臨床研究期間和上市后藥物警戒工作有深入的理解。具有豐富的藥物警戒體系建設(shè)和產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、信號檢測、風(fēng)險(xiǎn)管理以及重大安全事件調(diào)查處理等工作經(jīng)驗(yàn)。ISOP成員。北京藥學(xué)會(huì)藥物安全評價(jià)專業(yè)委員會(huì)委員?，F(xiàn)任北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司藥物警戒負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)凱因科技和凱因格領(lǐng)的藥物警戒工作。

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