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CPHI制藥在線 資訊 普利制藥地氯雷他定干混懸劑通過歐盟技術(shù)評審

普利制藥地氯雷他定干混懸劑通過歐盟技術(shù)評審

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-08-23
8月23日,海南普利制藥發(fā)布公告稱,公司于近日收到歐盟荷蘭藥物評價委員會(CBG)審評程序結(jié)束的通知(End of Procedure),意味著公司的地氯雷他定干混懸劑順利通過荷蘭藥物評價委員會(CBG)和德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局(BfArM)的審評,不日即將獲得荷蘭和德國的上市許可。

       8月23日,海南普利制藥發(fā)布公告稱,公司于近日收到歐盟荷蘭藥物評價委員會(CBG)審評程序結(jié)束的通知(End of Procedure),意味著公司的地氯雷他定干混懸劑順利通過荷蘭藥物評價委員會(CBG)和德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局(BfArM)的審評,不日即將獲得荷蘭和德國的上市許可。

       地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組膠藥,為氯雷他定的活性代謝物,可通過選擇性地阻斷外周H1受體,抑制各種過敏性致炎的化學(xué)介質(zhì)的釋放,可用于緩解成人、12歲及以上青少年和6-11歲兒童的過敏性鼻炎和蕁麻疹的相關(guān)癥狀。

       地氯雷他定由Sepracor公司研制,Schering-Plough公司開發(fā)并在全球53個國家上市。地氯雷他定干混懸劑2.5mg和5mg規(guī)格分別于2004年8月、2011年1月首次獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,并于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的一致性評價補(bǔ)充申請批準(zhǔn)件。

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