另辟蹊徑，與仿制藥競爭熱和創(chuàng)新藥高風險“說再見”

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來源：CPhI制藥在線

2022-08-10

近年來，在一致性評價和集采工作的加速推進下，仿制藥的競爭也愈演愈烈?！耙苑聻橹鳌钡闹扑幤髽I(yè)想要打破競爭格局，創(chuàng)新轉型成為發(fā)展王道。但創(chuàng)新藥的投入大、周期長、風險高，卻讓不少藥企望而生畏。

第二十一屆世界制藥原料中國展

近年來，在一致性評價和集采工作的加速推進下，仿制藥的競爭也愈演愈烈。“以仿為主”的制藥企業(yè)想要打破競爭格局，創(chuàng)新轉型成為發(fā)展王道。但創(chuàng)新藥的投入大、周期長、風險高，卻讓不少藥企望而生畏。在兩難局面下，改良型新藥作為“站在巨人肩膀上”的新藥研發(fā)及上市途徑，憑借研發(fā)難度適中和風險投入可控等優(yōu)勢，成為眾多藥企抓住創(chuàng)新風口的絕佳選擇。為了鼓勵我國改良新藥的臨床開發(fā)，進一步明確改良型新藥的定義及其臨床優(yōu)勢的標準，《化學藥品注冊分類工作改革方案》、《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》等配套政策陸續(xù)頒布和實施。

受理號上揚，改良新藥備受青睞

在政策和市場的雙重選擇下，改良型新藥呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢頭，注冊申請品種數(shù)目逐年明顯提升。截至2021年3月底，CDE一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，主要集中在已上市藥品活性成分的新劑型（2.2類）和新適應癥（2.4類）。2.2類改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進，包括脂質體、納米粒、微球、緩控釋、口腔速溶膜劑等高端復雜制劑，具有很明確的研發(fā)目標和較低的改良成本，而2.4類改良型新藥則是新適應證的申報，以抗腫瘤藥物和慢性病用藥為主。

規(guī)模藥企與新型制劑

工藝平臺齊頭并進

目前國內專注于制劑改良型新藥的企業(yè)較少，以齊魯、麗珠、綠葉、石藥、科倫等規(guī)模型藥企和圣兆藥物、越洋醫(yī)藥等擁有核心制劑工藝平臺的創(chuàng)新型企業(yè)為主。

•齊魯制藥在口溶膜領域布局已久并逐漸步入收獲期。今年3月11日，齊魯制藥第二個2.2類改良型新藥孟魯司特鈉口溶膜國內首家獲批上市。這是一種強效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，具有給藥方便、溶解迅速等特點，能顯著提高兒童患者臨床用藥的依從性，從而更好地保障臨床療效。

•麗珠藥業(yè)是微球注射劑領域注冊申報和臨床試驗布局最多的企業(yè)。1月22日，麗珠的2.2類新藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球申報臨床獲得承辦。它適用于局部晚期或轉移性前列腺癌的治療，相比普通曲普瑞林注射劑，具有起效時間長，減少用藥次數(shù)等特點，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。

•綠葉制藥特有的微球技術可以使藥物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基質微粒中，透過皮下或肌肉注射實現(xiàn)更長時間的藥物釋放，保持長效、穩(wěn)定的藥物濃度，充分提高療效，降低副作用，打破了歐美等發(fā)達國家對此技術的壟斷。

•石藥集團在脂質體注射劑領域領先一步。8月2日，其2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質體注射液獲批臨床，用于既往至少接受過一次一線標準治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤患者。目前，全球范圍內尚未有相似產品上市。

•越洋醫(yī)藥專注口服緩控釋制劑技術，以布洛芬雙釋片、阿呋唑嗪、左乙拉西坦緩釋片為特色布局。

•圣兆藥物專注于長效注射制劑和靶向制劑產業(yè)化開發(fā)，以**分裂癥領域為主，布局注射用利培酮微球、注射用雙羥萘酸奧氮平、棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑等產品。

以創(chuàng)新技術為核，合力共贏

隨著中國制藥工業(yè)的發(fā)展和政策的支持，改良型新藥必將迎來快速發(fā)展。為助力企業(yè)在此藍海中贏得一席之地，“2021世界藥物制劑與技術中國展（FDF China 2021）”將攜手“第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2021）”于12月16-18日在上海新國際博覽中心盛大召開。屆時齊魯、麗珠、綠葉、石藥、科倫將與200余家優(yōu)秀制劑品牌共同亮相，與70,000余人次專業(yè)海內外觀眾交流學習，助力改良型新藥的加速發(fā)展。