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CPHI制藥在線 資訊 舒泰神BDB-001注射液獲批開展新藥臨床試驗

舒泰神BDB-001注射液獲批開展新藥臨床試驗

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-08-24
8月24日,舒泰神發(fā)布公告稱,其及全資子公司德豐瑞近日取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的BDB-001注射液用于治療ANCA相關(guān)性血管炎(AAV)適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(CXSL2101141),同意本品開展用于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎(AAV)患者的臨床試驗。

       8月24日,舒泰神發(fā)布公告稱,其及全資子公司德豐瑞近日取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的BDB-001注射液用于治療ANCA相關(guān)性血管炎(AAV)適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(CXSL2101141),同意本品開展用于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎(AAV)患者的臨床試驗。

       BDB-001注射液于2018年06月15日首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件,批件號為CXSL1800015,適應(yīng)癥為中重度化膿性汗腺炎,目前已進(jìn)入II期臨床試驗;于2020年02月07日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件,為新增適應(yīng)癥臨床試驗注冊申請,批件號為2020L00003,目前正在西班牙、印度、印度尼西亞、孟加拉國四個國家開展II/III期國際多中心臨床試驗。

       本次獲批的新增適應(yīng)癥為用于治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體(anti-neutrophilcytoplasmic antibody,ANCA)相關(guān)性血管炎(ANCA-associated vasculitis,AAV)的患者。

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