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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局頒發(fā)乙酸阿比特龍酯產(chǎn)品許可證

國家藥監(jiān)局頒發(fā)乙酸阿比特龍酯產(chǎn)品許可證

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-09-06
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)宣布批準齊魯制藥250毫克乙酸阿比特龍酯上市。

       國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)宣布批準齊魯制藥250毫克乙酸阿比特龍酯上市。

       用于上市許可的適用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.在其印度設施進行。

       Accintest是一家總部在印度的全方位服務合同研究組織(CRO)。這些項目最初是在2017年末為獲得美國FDA批準所進行。2018年初,在獲得美國FDA批準后,中國齊魯制藥有限公司 于2020年4月獲得了中國藥監(jiān)局批準和許可。

       齊魯制藥臨床事務部的一名高級職員表示:“由于有了Accutest Research Laboratories,我們已提前成功地實現(xiàn)了乙酸阿比特龍酯項目的目標。他們在許多項目上都有很好的經(jīng)驗,研究者對受試者也有極大的耐心。”

       Accintest是一家無可爭議并且獨立的全球臨床研究和藥物開發(fā)合作伙伴。Accintest提供BABE、II-IV期臨床試驗和生物制劑/生物類似藥產(chǎn)品測試等服務。其通過了美國FDA、EMA、巴西ANANKA、世衛(wèi)組織、英國MHRA、南非MCC和其他國際監(jiān)管機構(gòu)(基于項目的多項監(jiān)管檢查)。

       Accretest在3個設施(艾哈邁達巴德、瓦多達拉和新孟買)運營,這些機構(gòu)獲得了巴西ANVISA、馬來西亞NPRA、印度DCGI、土耳其衛(wèi)生部、智利ISP、阿聯(lián)酋衛(wèi)生部和泰國衛(wèi)生部等機構(gòu)的批準。

       董事總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官Satish Sawant博士表示:“我們非常高興能夠協(xié)助我們的客戶齊魯制藥獲得美國FDA和中國藥監(jiān)局的上市批準。我們?yōu)樘峁蚀_性、數(shù)據(jù)完整性和成本效益而感到自豪。

       20多年來,我們一直在為全球制藥行業(yè)提供高質(zhì)量的研究服務。Accintest在緊急的新冠疫情期間專門執(zhí)行了許多項目,以滿足申辦者的文件準備時限。”

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