賽諾菲約19億美元收購Kadmon 豪森藥業(yè)注射用卡非佐米仿制藥首家報產

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-09

寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局公開征求中藥配方顆粒管理細則意見；福建省探索醫(yī)學教育“4+4”長學制；賽諾菲約19億美元收購Kadmon……

Part1政策簡報

寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局公開征求中藥配方顆粒管理細則意見

7日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事。通知顯示，本細則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內從事中藥配方顆粒生產、銷售使用和監(jiān)督管理等活動。（寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局）

重慶衛(wèi)健委發(fā)布緊急通知嚴查不合理院外處方

近日，重慶市衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療機構臨床合理用藥管理的緊急通知》。通知顯示，國務院督導組近期對重慶市部分醫(yī)療機構藥事管理工作進行了現場督導和暗訪，發(fā)現個別醫(yī)療機構疑似存在臨床用藥不合理、醫(yī)務人員引導患者到指定藥房購藥等問題，故重慶市衛(wèi)健委就進一步加強重慶市醫(yī)療機構臨床合理用藥，保障患者用藥權益的有關事宜做出工作安排，并要求醫(yī)院開始自查自糾。（重慶市衛(wèi)健委）

福建省探索醫(yī)學教育“4+4”長學制

近日，為進一步加快福建醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展，全面提升醫(yī)學人才培養(yǎng)質量，福建省人民政府辦公廳發(fā)布了《關于印發(fā)福建省加快醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展實施方案的通知》，明確提出探索臨床醫(yī)學“4+4”長學制。（福建省人民政府辦公廳）

Part2產經觀察

超30億美元！基因泰克攜手Adaptimmune開發(fā)同種異體細胞療法

8日，Adaptimmune Therapeutics宣布，其與羅氏旗下基因泰克達成研發(fā)合作和許可協議，將聯合開發(fā)治療多種癌癥的同種異體細胞療法。根據協議，Adaptimmune,將獲得1.5億美元的前期付款，并且有可能獲得超過30億美元的研發(fā)、監(jiān)管和推廣里程碑付款。（藥明康德）

賽諾菲約19億美元收購Kadmon

賽諾菲宣布已與Kadmon Holdings達成約19億美元的收購協議。此次收購將推動賽諾菲繼續(xù)擴大其“General Medicines”核心資產戰(zhàn)略，并將立即把Kadmon旗下的小分子療法Rezurock添加到其移植產品組合中。（即刻藥聞）

士澤生物完成Pre-A輪融資用于核心產品管線的研發(fā)

8日，士澤生物正式宣布，該公司已完成近億元Pre-A輪融資，主要用于士澤生物核心產品管線的研發(fā)和生產車間的建設。（醫(yī)藥觀瀾）

Part3藥聞醫(yī)訊

甘萊制藥THRβ激動劑美國I期臨床試驗取得良好頂線數據

8日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，肝臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者藥代動力學美國I期臨床試驗取得良好頂線數據。藥物相互作用數據表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量并無臨床顯著的差異。（美通社）

改善特定中重度哮喘患者肺功能口服創(chuàng)新療法公布最新2期試驗結果

7日，Knopp Biosciences公布右旋普拉克索在中重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者中開展的2期臨床試驗EXHALE進一步臨床和生物標志物數據。試驗數據表明，口服右旋普拉克索導致的患者嗜酸性粒細胞的計數減少與肺功能改善顯著相關。（藥明康德）

顯著改善多項健康與功能指標皮下注射RNAi療法公布最新3期試驗結果

7日，Alnylam Pharmaceuticals公布其在研RNAi藥物vutrisiran在治療轉甲狀腺素蛋白介導的淀粉樣變性患者的3期臨床試驗中獲得的最新結果。數據分析結果表明，在第9個月時，該試驗達到主要終點和所有次要終點，即與安慰劑相比，vutrisiran對患者健康和功能的重要領域指標產生具有統(tǒng)計學意義的顯著改善，包括神經損害、生活質量、日?；顒雍蜕鐣⑴c能力、營養(yǎng)狀況和心臟應激標志物。（藥明康德）

MacroGenics公布轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者關鍵3期SOPHIA研究的最終總生存期結果

7日，MacroGenics公布HER2靶向阻斷抗體藥物Margenza治療轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者關鍵3期SOPHIA研究的最終總生存期結果。研究顯示，與接受曲妥珠單抗+化療的患者相比，接受Margenza+化療的患者未顯示OS在統(tǒng)計學上具有顯著優(yōu)勢。（新浪醫(yī)藥新聞）

Oxbryta鐮狀細胞病兒科適應癥&分散片劑型獲美國FDA優(yōu)先審查

近日，Global Blood Therapeutics宣布，FDA已受理Oxbryta的一份補充新藥申請（sNDA）和一份新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審查。其中，sNDA尋求加速批準Oxbryta用于治療4-11歲鐮狀細胞病兒童患者；NDA尋求批準Oxbryta一種新的、適用于兒科患者的適齡分散片劑型。（生物谷）

橫跨呼吸和疼痛兩大領域泰德創(chuàng)新藥TCR1672向FDA提交IND申請

8日，泰德制藥研發(fā)的二代高選擇性P2X3抑制劑一類創(chuàng)新藥TCR1672已向FDA提交IND申請并獲得受理，分別用于治療呼吸領域的難治性慢性咳嗽、不明原因慢性咳嗽的成年患者和疼痛領域的子宮內膜異位癥等復雜性內臟痛患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

海思科全資子公司注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價

8日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科于近日收到NMPA下發(fā)的注射用頭孢美唑鈉的《藥品補充申請批準通知書》，適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌等所引起的部分感染。（企業(yè)公告）

賽隆藥業(yè)全資子公司注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥一致性評價

8日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日獲得NMPA核準簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉《藥品補充申請批準通知書》。注射用泮托拉唑主要適用于十二指腸潰瘍；胃潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。（企業(yè)公告）

天士力逍遙片獲得荷蘭藥物評審委員會注冊批準

8日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到荷蘭藥品審評委員會簽發(fā)的關于其旗下產品逍遙片通過藥品注冊批準的通知，用于緩解**壓力和疲勞等癥狀，如情緒低落和食欲減退。（企業(yè)公告）

信達生物GLP-1R/GCGR雙激動劑治療糖尿病II期臨床完成首例給藥

8日，信達生物制藥宣布其胰高血糖素樣肽-1受體/ 胰高血糖素受體雙激動劑IBI362在糖尿病受試者中的II期臨床研究完成首例受試者給藥。（美通社）

祐和醫(yī)藥CD40治療晚期實體瘤中國I期臨床研究完成首例患者用藥

7日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥宣布其CD40中國I期臨床研究編號為YH003003完成首例患者用藥，此項臨床研究旨在評估YH003在晚期實體瘤受試者中的安全性，耐受性和藥代動力學。（美通社）

阿斯利康新一代PARP抑制劑獲批臨床

7日，CDE官網顯示，阿斯利康的PARP1選擇性抑制劑獲批臨床，用于晚期惡性實體瘤治療。（CDE）

齊魯制藥PD-L1/4-1BB雙抗獲批臨床

7日，CDE官網顯示，齊魯制藥的PD-L1/4-1BB雙抗QLF31907獲批臨床，用于惡性腫瘤的治療。（CDE）

Horizon Therapeutics甲狀腺眼病藥物Tepezza進入4期臨床

近日，Horizon Therapeutics宣布，評估Tepezza治療慢性甲狀腺眼病療效和安全性的一項4期臨床試驗已入組了首例患者。（生物谷）