百濟神州宣布百澤安針對食管鱗狀細胞癌的新藥上市申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-09-13

百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安?上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。

百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“百澤安®擁有獨特的差異化產(chǎn)品設(shè)計，與化療相比，可有效延長多種實體瘤和惡性血液瘤患者的生存期。局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC是一種危害嚴重的惡性腫瘤，患者的五年平均生存率僅為5%。根據(jù)先前在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）年會中公布的有力臨床結(jié)果，對比化療，百澤安®顯著改善了這些患者的生存期且安全性更具優(yōu)勢。此次百澤安®上市申請獲FDA受理，使得我們離為美國的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者帶去一項全新治療選擇的目標更進了一步。在中國，百澤安®已有五項適應(yīng)癥獲批，并有望成為國內(nèi)免疫療法的優(yōu)選治療藥物。我們期待通過與諾華的繼續(xù)合作，讓百澤安®惠及更多全球患者。”

此次上市申請是基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結(jié)果已在ASCO 2021上公布。此外，此次申報還基于包括7項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。

除美國外，百澤安®用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的適應(yīng)癥上市申請已在中國獲受理，當前正在審評過程中。

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