百濟神州宣布百澤安針對食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-09-13

百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安?上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。

百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。

百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®擁有獨特的差異化產(chǎn)品設(shè)計，與化療相比，可有效延長多種實體瘤和惡性血液瘤患者的生存期。局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC是一種危害嚴(yán)重的惡性腫瘤，患者的五年平均生存率僅為5%。根據(jù)先前在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO 2021）年會中公布的有力臨床結(jié)果，對比化療，百澤安®顯著改善了這些患者的生存期且安全性更具優(yōu)勢。此次百澤安®上市申請獲FDA受理，使得我們離為美國的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者帶去一項全新治療選擇的目標(biāo)更進了一步。在中國，百澤安®已有五項適應(yīng)癥獲批，并有望成為國內(nèi)免疫療法的優(yōu)選治療藥物。我們期待通過與諾華的繼續(xù)合作，讓百澤安®惠及更多全球患者。”

此次上市申請是基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結(jié)果已在ASCO 2021上公布。此外，此次申報還基于包括7項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。

除美國外，百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的適應(yīng)癥上市申請已在中國獲受理，當(dāng)前正在審評過程中。

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