9月16日，安科生物發(fā)布公告稱，其直接持股48.37%的控股子公司瀚科邁博申報的“ZG033注射液”臨床試驗申請已于2021年9月15日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號為：CXSL21****8國。
4-1BB（CD137/TNFRSF9）屬于TNFRSF的成員，由腫瘤壞死因子受體超家族成員9（TNFRSF9）基因編碼。4-1BB是在免疫系統(tǒng)中多種細(xì)胞表面表達(dá)的共刺激受體，包括活化的CD4+和CD8+T細(xì)胞、自然殺傷T細(xì)胞（NKT）和自然殺傷細(xì)胞（NKs）、分化中的髓樣細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜中性粒細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞（DC）和刺激的肥大細(xì)胞以及Treg細(xì)胞等。4-1BB與配體4-1BBL結(jié)合能夠增加T細(xì)胞的存活、增殖和細(xì)胞因子的產(chǎn)生，從而激活機(jī)體免疫系統(tǒng)，達(dá)到抑制腫瘤發(fā)生發(fā)展、促進(jìn)腫瘤清除的抗腫瘤藥效。目前，以4-1BB為靶點的單克隆抗體和雙抗已在臨床前或臨床試驗中顯示出其抗腫瘤藥效，多家臨床試驗正在進(jìn)行中，臨床試驗適應(yīng)癥包含霍奇金淋巴瘤以及非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、三陰乳腺癌、結(jié)直腸癌等多種晚期、轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤。
瀚科邁博研發(fā)的ZG033注射液為1類創(chuàng)新藥，是針對人4-1BB分子的人源化單克隆抗體類腫瘤免疫治療類藥物，它與已報道的其他抗人4-1BB抗體的序列和抗原結(jié)合表位均不相同，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前研究表明ZG033能依賴FcγR促進(jìn)T細(xì)胞、NK細(xì)胞增殖、活化和細(xì)胞因子產(chǎn)生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表現(xiàn)出良好的腫瘤抑制作用，在食蟹猴毒理實驗中也顯示出良好的安全性。目前國內(nèi)外均無該相關(guān)靶點藥物上市。
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