阿爾茨海默病領(lǐng)域作為新藥開發(fā)的滑鐵盧戰(zhàn)場，臨床失敗率高達(dá)99.6%，無數(shù)制藥巨頭在此折戟。正因?yàn)槿绱?，渤健Aduhelm在2021年6月獲得FDA批準(zhǔn)的消息可謂是本年度最 具爆炸性新聞，當(dāng)天給渤健帶來了38%的股價飆升。但也同時引起了無數(shù)的爭議：專家辭職，F(xiàn)DA更是在7月時修改了Aduhelm的處方標(biāo)簽，將適用患者范圍縮減至“輕度認(rèn)知障礙或輕度阿茲海默癥患者”。
01 Aduhelm銷售增長緩慢 或?qū)⒉脝T以控制成本
盡管一波三折，華爾街和業(yè)界還是普遍認(rèn)為，該藥的銷售頂峰收入會達(dá)到100億美元，保守估計(jì)也會有60億美元，并以此推算，到今年年底應(yīng)該有大概10000名患者開始Aduhelm的療程。
那么目前新藥的銷售情況如何呢？就連渤健自己都承認(rèn)，銷售進(jìn)展遠(yuǎn)比預(yù)想的要緩慢。在9月初大摩的醫(yī)療健康峰會上，渤健CEO Michel Vounatsos說：“圍繞我們的數(shù)據(jù)和審批流程存在太多混亂、錯誤信息和爭議，所以Aduhelm的銷售增長比我們內(nèi)部預(yù)測的要緩慢的多”。
緩慢多少？目前僅有大概100名患者開始使用此藥。從現(xiàn)在的100三個月內(nèi)要增長到年底的10000，基本上是不可能完成的任務(wù)。
增長如此緩慢的原因是什么？渤健面臨的一個關(guān)鍵障礙是各種支付方并不情愿為其昂貴的治療買單。美國的一大支付金主——美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare & Medicaid Services），要到明年初才能做出是否報(bào)銷治療費(fèi)用的關(guān)鍵承保決定。與此同時，退伍軍人事務(wù)部（Department of Veteran's Affairs）上個月決定不將 Aduhelm 加入其可報(bào)銷藥品名單。一位發(fā)言人表示，該機(jī)構(gòu)做出這一決定“是因?yàn)锳duhelm存在重大不良藥物事件的風(fēng)險(xiǎn)，并且其缺乏對認(rèn)知產(chǎn)生積極影響的證據(jù)”。
此外，華盛頓特區(qū)的神經(jīng)病學(xué)中心（Neurology Center）對Aduhelm采取了嚴(yán)格的立場。根據(jù)其網(wǎng)站上的一份說明，鑒于其高昂的價格——每位患者平均每年56000美元，以及其模糊的臨床獲益，該診所的醫(yī)生已同意在爭議得到澄清之前避免使用該藥物。更有甚者，該中心已經(jīng)禁止渤健銷售代表進(jìn)入他們在不同地點(diǎn)的七個診所和辦公室。
由于阿爾茨海默病藥物Aduhelm的緩慢使用，渤健可能將會承受200億美元的損失。據(jù)消息人士透露，面對糟糕的財(cái)務(wù)狀況，目前該公司將可能會采取裁員并考慮其他不同的成本削減措施。
02 渤健下一個增長點(diǎn)在哪里？
9月22日是渤健的研發(fā)日（R&D Day），這是制藥商有機(jī)會向外界投資者展示其管線前景的好機(jī)會。可惜的是，盡管公司用了4個小時和133頁P(yáng)PT，投資者仍認(rèn)為，其在Aduhelm以外并沒有好的增長點(diǎn)，其管線并沒有任何亮點(diǎn)來保護(hù)它免受可能令人失望的Aduhelm銷售的影響。
面對投資者的質(zhì)疑，渤健的回應(yīng)里強(qiáng)調(diào)了升級基礎(chǔ)設(shè)施并為首 個創(chuàng)新藥物打通支付和醫(yī)保需要時間，其有33個項(xiàng)目的多元化管線，其中12個項(xiàng)目處于第3階段或已申請批準(zhǔn)。
渤健管線里處于臨床三期的藥物（來源于渤健官網(wǎng)）
投資銀行Jefferies的分析師認(rèn)為，渤健管線里治療阿爾茨海默病，肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（ALS）和狼瘡的藥物應(yīng)該每個有10億美元的潛在價值。但同時分析師也承認(rèn)，這些藥物的開發(fā)都有較大的不確定性，失敗的機(jī)率不容小視。另外對于阿爾茨海默病，渤健管線中還有另一種淀粉樣蛋白藥物lecanemab正在研發(fā)中，以及一種靶向tau蛋白的正處于臨床二期的BIIB080。Aduhelm還將在未來幾個月內(nèi)等待英國和日本關(guān)鍵的監(jiān)管決策。
在并購交易方面，渤健在2021年并沒有特別大的兼并收購或者許可協(xié)議方面的交易。今年比較大的項(xiàng)目是在7月與諾誠健華在除大中華地區(qū)就研發(fā)自免疫和多發(fā)性硬化癥達(dá)成的總價值接近10億美元的交易。另一個較大的是在5月與Capsigen達(dá)成的合作研發(fā)用在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域AAV載體的總價值達(dá)到130億美元的交易。
參考資料：
1.Struggling with Alzheimer's launch, Biogen couldn't present 'clear case for growth' outside of Aduhelm: analyst
2.Do not enter: Biogen reps banned from D.C.-area neurology clinics over controversial Alzheimer's drug Aduhelm
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