根據(jù)目前的國家集中帶量采購規(guī)則和省級集中帶量采購規(guī)則，國家集中帶量采購的規(guī)則所針對的是通過一致性評價(jià)的化學(xué)藥，以及完成臨床研究上市的生物類似藥。
省級集中帶量采購規(guī)則主要有兩類產(chǎn)品，一類是國采到期后的續(xù)約產(chǎn)品及其它劑型的產(chǎn)品；二是沒有進(jìn)入集采的通用名下所有通用名的產(chǎn)品。
仿制藥要申報(bào)一致性評價(jià)首先要有參比制劑，這意味著同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒有參比制劑的產(chǎn)品沒辦法申報(bào)仿制/一致性評價(jià)，也就是說這類產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入國家?guī)Я坎少?，最多就是被省集采看中了。而且，如果沒有企業(yè)能夠申報(bào)一致性評價(jià)，這意味同類的產(chǎn)品不會(huì)受“若有一家通過一致性評價(jià)則必須三年內(nèi)完成一致性評價(jià)否則不予再注冊”的政策影響，批文永 久有效，于是這類沒有參比制劑的國內(nèi)已上市的產(chǎn)品成為藥品上市批文交易的熱點(diǎn)。
近期CDE發(fā)布參比制劑不通過的產(chǎn)品名單，如果不通過原因只是因?yàn)樗窃诿绹鲜械珱]有在國內(nèi)上市的仿制藥，或經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請參比制劑與已發(fā)布原研進(jìn)口參比制劑濃度相同，僅裝量不同，審議未通過等，但同通用名產(chǎn)品此前如果已經(jīng)公開了參比制劑還是可以仿制和申報(bào)一致性評價(jià)的，例如奧沙利鉑注射液，43批不通過的原因是“經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過”，我國所認(rèn)可的參比制劑是第29批所公布的齊魯制藥的“國際公認(rèn)的同種藥品”。
值得注意的是注射用奧沙利鉑此前國家公布的參比制劑是原研賽諾菲，由于“經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會(huì)審議，擬調(diào)出參比制劑因采用終端滅菌工藝制備的奧沙利鉑注射液可以滿足產(chǎn)品雜質(zhì)控制及穩(wěn)定性要求，奧沙利鉑注射劑應(yīng)首選終端滅菌的注射液，注射用奧沙利鉑為不合理劑型，予以調(diào)出”進(jìn)入了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的“已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)出品種目錄”，這意味著國內(nèi)已上市的和原研一致的同劑型的注射用奧沙利鉑都沒法啟動(dòng)一致性評價(jià)并且因?yàn)橥瑒┬偷漠a(chǎn)品有廠家通過一致性評價(jià)從而導(dǎo)致有可能面臨不予再注冊的風(fēng)險(xiǎn)。
注射用奧沙利鉑主要在醫(yī)院終端銷售，奧沙利鉑注射液通過一致性評價(jià)的廠家超過3家，注射用奧沙利鉑已經(jīng)不可以在醫(yī)院銷售。奧沙利鉑注射液通過一致性評價(jià)的廠家基本贏家通吃。
現(xiàn)在比較政策模糊的是國家局對于“若有一家通過一致性評價(jià)則必須三年內(nèi)完成一致性評價(jià)否則不予再注冊”的標(biāo)準(zhǔn)，是否同通用名同類醫(yī)保劑型的產(chǎn)品“若有一家通過一致性評價(jià)則必須三年內(nèi)完成一致性評價(jià)否則不予再注冊，否則也不予再注冊的新規(guī)”，如果沒有再注冊的限制，這些沒有參比制劑的“特殊”劑型，可以在藥店終端繼續(xù)銷售。
參比制劑不通過的產(chǎn)品名單上的產(chǎn)品如果沒有在國內(nèi)上市，就意味著未來沒有仿制上市的機(jī)會(huì)。
如上文所分析，同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒有參比制劑的產(chǎn)品就像擁有了“免死金牌”，可以在較長的時(shí)間段內(nèi)繼續(xù)躺平。
本文將重點(diǎn)選擇三個(gè)CDE發(fā)布的參比制劑不通過的產(chǎn)品：
阿卡波糖咀嚼片
市場潛力：5億元以上
上市廠家：杭州中美華東
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會(huì)審議，本品為改劑型品種，原研無此劑型。
市場價(jià)值：最 大風(fēng)險(xiǎn)在于省集采續(xù)約分組，會(huì)否和普通片劑差比價(jià)格
甲硝唑陰道凝膠
市場潛力：過億元
上市廠家：同方藥業(yè)
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。
市場價(jià)值：國家集采的產(chǎn)品是口服固體制劑，陰道凝膠不屬于口服用藥，價(jià)格不受集采影響。國家集采到期后很有可能會(huì)被省采續(xù)約，獨(dú)家產(chǎn)品繼續(xù)維持較高價(jià)格和市場規(guī)模。
乙酰半胱氨酸注射液
市場潛力：過億元
上市廠家：杭州民生、山西國潤、瑞陽制藥
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會(huì)審議，未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。
市場價(jià)值：不需要通過一致性評價(jià)，已上市廠家產(chǎn)品可以繼續(xù)維持現(xiàn)有市場和價(jià)格，除非進(jìn)入省級集采進(jìn)行價(jià)格戰(zhàn)。
上述三個(gè)產(chǎn)品從目前的政策來看都是好產(chǎn)品，通常這種產(chǎn)品是不會(huì)交易批文的，未來幾年還是可以享受政策紅利。同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒有參比制劑的產(chǎn)品中短期內(nèi)對擁有這些批文的企業(yè)應(yīng)充分利用政策所帶來的機(jī)會(huì)。
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