“醫(yī)藥級別的十萬級潔凈車間”到底是個什么級別？

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來源：CPhI世界制藥原料中國展

2021-09-24

要建立一個“極度干凈”的車間，并且確保其潔凈程度無時無刻達標，還真是挺難的，而且也挺貴的。不夸張的說，制藥車間用來洗潔凈服的水比拿來喝的蒸餾水都還要干凈。

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制藥車間的“極度干凈”，說穿了就是兩件事兒：

1.不讓灰塵細菌進入；

2. 有灰塵進來就趕出去，有細菌進來就殺掉。

“十萬級”潔凈車間是什么概念？

十萬級級別，即每立方英尺總顆粒物上限不超過十萬粒，真正實現(xiàn)了“醫(yī)藥級潔凈”。

這個級別在無菌藥品生產(chǎn)過程中僅僅是重要程度較低的潔凈操作D級區(qū)的標準。進入高風險操作區(qū)（A、B區(qū)）還需要達到更高的百級的空氣潔凈標準。

潔凈室要達到十萬級級別的潔凈等級，必須采用綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護管理等。其中空氣潔凈措施是實現(xiàn)潔凈等級的根本保證。因此，與一般車間不同，“十萬級潔凈車間”還需加裝潔凈空調系統(tǒng)，通過高頻次過濾定時換氣及臭氧滅菌來控制車間環(huán)境。

“十萬級”潔凈度如何達到？

第一步，潔凈區(qū)要做到完全密封。整個車間內(nèi)全部使用抑菌材料，并在空調區(qū)與非空調區(qū)之間設置了雙層窗。

第二步，為了將細菌塵粒們趕盡殺絕，車間每周進行全空間臭氧殺菌、每小時啟動12到15次的3級過濾換氣，也就是說在潔凈區(qū)的空氣約5分鐘就會全部送去過濾一次，再用管道送回來。

“十萬級”潔凈度的超強輔助是誰？

我們已經(jīng)知道“十萬級“的潔凈室對室內(nèi)空氣的溫度、濕度、風度有一定的要求，而且對空氣中的含塵粒數(shù)、細菌濃度等都有較高的要求。因此，空氣潔凈技術成為保障潔凈度的重要關鍵：

（1）對潔凈室的送風必須是有很高潔凈度的空氣。因此，必須選用高效或亞高效過濾器（潔凈級別低時）作為終端過濾器，對進入潔凈室的空氣，進行最后一級過濾。為保護終端過濾器和延長其壽命，必須使空氣先經(jīng)中效過濾器進行過濾。

（2）根據(jù)潔凈室的等級，合理選擇潔凈室的氣流分布流型，在工作區(qū)應避免渦流區(qū)；盡量使送入房間的潔凈度高的空氣直接到達工作區(qū)；氣流的流動有利于潔凈室內(nèi)的微粒從回風口排走。

（3）有足夠的風量，既為了稀釋空氣的含塵濃度，又保證有穩(wěn)定的氣流流型。

（4）不同等級的潔凈室、潔凈室與非潔凈室或潔凈室與室外之間均應保持一定的正壓值。

針對醫(yī)藥潔凈室的特殊要求，其空氣調節(jié)系統(tǒng)及其設備必須采用特殊的配置，在2021制藥環(huán)保與潔凈技術展（EP & Clean Tech China 2021）上就有眾多優(yōu)質潔凈空調設備與安裝企業(yè)入駐，展現(xiàn)現(xiàn)代化、數(shù)字化的精良通風設備。

組合式凈化空調機組

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