經過2006年藥品注冊核查風暴引發(fā)的低谷后，從2009年起，國內創(chuàng)新藥申報開始緩慢增長；2015年醫(yī)藥研發(fā)新政實施后，創(chuàng)新藥研發(fā)進入暴發(fā)期，每年的新藥申報數量都創(chuàng)出新高，到2020年，僅化學創(chuàng)新藥（1類新藥）注冊申請受理號就達909個，批準的受理號達到835個（平均一個品種有2個受理號，即相當于400多個新藥），年度批準臨床和生產的化藥創(chuàng)新藥個數可能比美國還多。
什么時候創(chuàng)新藥也能爛大街了？難道中國研發(fā)實力已是世界一流？
2021年9月18日-19日，專家云集的“2021大健康產業(yè)高質量發(fā)展大會暨第六屆中國醫(yī)藥研發(fā)•創(chuàng)新峰會（PDI）”正式舉行。名為“創(chuàng)新藥研發(fā)關鍵技術”的主題會議以大會分論壇的形式召開。同時，值得注意的是期間以“當me-too變成了we-too，創(chuàng)新藥該何去何從”為主題的圓桌論壇匯集了投資界、學術界及企業(yè)界的多名專家，深度剖析了事件背后的原因及未來趨勢。
如何看待me-too變成we-too現(xiàn)象？
想當年剛開始做新藥的時候，眾人一頭霧水，根本不知道真正的創(chuàng)新藥應該怎么做，如何下手；經過五年發(fā)展，現(xiàn)有國家的me-too已經過多過濫了。這種狀況到底是我們國家獨有的？還是其他國家也有，背后又是什么原因導致這么多me-too的出現(xiàn)？
中信建投證券醫(yī)藥首席分析師賀菊穎表示如今中國企業(yè)的創(chuàng)新轉型的路徑，基本上還是符合這個行業(yè)發(fā)展規(guī)律的，例如藥明康德由全球業(yè)務轉頭做中國業(yè)務，就是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的重要變化。一味要求所有企業(yè)短時間內做出差異化的靶點，或者在一個成熟靶點上面作出差異化的方案，明顯是不現(xiàn)實的。也就是說在目前的時間點上，因為各項政策推動下，或許的確存在靶點集中或者過剩的現(xiàn)象，但這也必定是進化的必然過程。而政府方面也正在積極引導整個行業(yè)變化。
陸軍軍醫(yī)大學教授、國家新藥評審專家李曉輝則表示，之所以目前會出現(xiàn)企業(yè)扎堆創(chuàng)新的局面或許來源于創(chuàng)新藥本身的難度過大，我國目前基礎研究還有很多工作需要做。
藥智數據首席專家，康洲醫(yī)藥大數據研究院院長侯鈺表示，創(chuàng)新藥研發(fā)無外乎資金、人才與時間三者，前兩者從現(xiàn)有情況看來，國內并不遜色于海外市場，但時間范疇上，部分企業(yè)過分強調短期收益化，其實正確的做法應該是，耐心錘煉，把眼光放長遠，如此才能做出真正意義上的me-too。
北京大學人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構I期臨床試驗研究室主任方翼則表示，之所以中國市場大量出現(xiàn)me-too而甚少First-in-class的原因，其實在于“資金”，做me-too也是為了進行原始資本積累，只有原始資本積累起來之后，讓他有抗風險能力之后，他才敢去做稍微有點創(chuàng)新性的工作。另外方毅教授還強調，創(chuàng)新工作除了靶點創(chuàng)新，還有多維度的創(chuàng)新，一切能對臨床缺陷有彌補的創(chuàng)新的工作都應值得尊敬。
重慶藥友制藥有限責任公司首席科學家雷皇書更是認為，we-too沒有任何問題，就是應該這樣做，但做me-too藥的同時，也要以優(yōu)勢為目的，爭取做出更多me-better。至于低端重復，集中扎堆的避免方法，最好的方法也就是“不為了創(chuàng)新而創(chuàng)新”，而不是目前連臨床試驗都不敢啟動的怯弱。
康臣藥業(yè)集團副總裁、藥研中心總經理李政海認為，既然現(xiàn)象存在，那就必定合理，大多數企業(yè)之所以we-too其實更多是為了生存，在仿制藥收益下降的今天，從博弈角度來講，metoo仍是最好的選擇，最后導致的we-too局面也是國家所希望的局面，因為只有大量企業(yè)扎堆創(chuàng)新才能有基礎進行藥品降價，受惠于民。
海金格醫(yī)藥醫(yī)學總監(jiān)劉永升表示中國有著自己獨特的國情因素，先解決溫飽問題，然后小康，然后達到發(fā)達國家才會共同富裕。企業(yè)也是同理，me-too至we-too，再到First-in-class，這是市場的選擇，也是中國創(chuàng)新藥必經之路。
未來三到五年，中國醫(yī)藥行業(yè)將如何突破同質化屏障
既然we-too局面是目前中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必經之路，那么未來3-5年是否能在we-too的局面再進一步，進步的最 佳方式又是什么？
賀菊穎對此表示未來三到五年，主流的創(chuàng)新藥的公司，可能在國際化方面會有越來越大的突破，這也將是大多是大多數企業(yè)突破所在。
李曉輝也表示，不管監(jiān)管也好，趨勢也好，企業(yè)創(chuàng)新之路終將難以回避，企業(yè)不走創(chuàng)新大概率很難占領絕 對的市場。同時國家方面也應該主導將研發(fā)的費用分擔到藥品價格上，使創(chuàng)新更有動力，更有未來。
侯鈺坦言從me-too到we-too，再到me-better是一個必然的趨勢，但是也是一個相對漫長的過程。
方翼表示，要想突破屏障，就絕不能為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，而要扎扎實實將科研做好，這方面已經又不少企業(yè)有所意識，未來3-5年很多潛在創(chuàng)新產品也將浮出水面。同時強調了創(chuàng)新藥作為一個產業(yè)鏈需要眾多成員共同努力，糾正醫(yī)藥圈現(xiàn)目前的混亂局面。
李政海則提出了一項全新的觀點“管好老板”，對于部分對于研發(fā)不理解的老板，糾正短期收益最大化的思想，在保證企業(yè)發(fā)展的情況下，扎實研究，穩(wěn)步前行。
劉永升則強調了突破的另一個要素來源于科研轉化效率的提升，增大研發(fā)實際產出量，這才是未來3-5年突破的要素之一。
總結
綜上所述，眾多專家基本一致認為we-too階段是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的必經之路，其存在也是市場合理化表現(xiàn)形式，在國家與眾多從業(yè)人員的努力下，現(xiàn)階段看似混亂的情況在未來3-5年內也將得到基本緩解。未來也將出現(xiàn)更多具有國際影響力的企業(yè)，總體情況依舊光明。
另外，就醫(yī)藥研發(fā)而言，沒有基礎研究，就沒有新機制、新靶點的發(fā)現(xiàn)，沒有這些發(fā)現(xiàn)何談真正的創(chuàng)新藥。
全程指望撿歐美國家的現(xiàn)成不可持續(xù)，緊跟世界生命科學前沿，尋找機會。
要優(yōu)化創(chuàng)新藥的市場環(huán)境，市場這只無形的手才是真正的指揮棒！
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