云頂新耀（Everest Medicines ），一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)SPR206（也稱EVER206）的1類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物，正在開(kāi)發(fā)用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染。
云頂新耀感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示：“近幾十年以來(lái)，多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌的出現(xiàn)及其引起的院內(nèi)感染正日益成為全球性的棘手挑戰(zhàn)。為解決這一難題，云頂新耀致力于開(kāi)發(fā)并本地化生產(chǎn)針對(duì)耐藥微生物的新型抗菌藥物。對(duì)SPR206作為1類新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的獲批，我們備受鼓舞。這標(biāo)志由云頂新耀主導(dǎo)的自主臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目在中國(guó)正式啟動(dòng)，是這一潛在同類領(lǐng) 先的新型多黏菌素類抗菌藥物在臨床開(kāi)發(fā)上的重要進(jìn)展，有望未來(lái)為醫(yī)生增添新的武器，滿足急迫的臨床需求。”
云頂新耀首席技術(shù)官胡新輝博士表示：“SPR206用于中國(guó)1期臨床試驗(yàn)的原料藥和成品藥生產(chǎn)僅用5個(gè)月在中國(guó)完成，表明了我們致力于將云頂新耀發(fā)展為一家全方位的生物制藥公司。我們將繼續(xù)通過(guò)本地制造支持 SPR206 的未來(lái)開(kāi)發(fā)，以加速藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程。”
云頂新耀的合作伙伴Spero Therapeutics公司此前發(fā)表了SPR206 首 個(gè)1期雙盲、安慰劑對(duì)照的單次給藥劑量遞增（SAD）和多次給藥劑量遞增（MAD）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示在針對(duì)目標(biāo)多重耐藥革蘭陰性菌感染的治療范圍劑量?jī)?nèi)，SPR206耐受性和安全性良好，在該研究中未觀察到腎**的證據(jù)。2021年6月，Spero又啟動(dòng)了兩項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，分別為在健康受試者中評(píng)估靜脈輸注SPR206后的肺內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)，以及在不同程度腎功能的受試者中單次靜脈給藥SPR206之后的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2022年初公布。云頂新耀隨后會(huì)按計(jì)劃開(kāi)展臨床計(jì)劃，1期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2022年公布。
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