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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 恒瑞醫(yī)藥子公司貝伐珠單抗注射液獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

恒瑞醫(yī)藥子公司貝伐珠單抗注射液獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-09-28
9月27日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),其子公司盛迪亞生物收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于貝伐珠單抗注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,在已獲批適應(yīng)癥,轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的基礎(chǔ)上,增加復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的適應(yīng)癥。

       9月27日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),其子公司盛迪亞生物收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于貝伐珠單抗注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,在已獲批適應(yīng)癥,轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的基礎(chǔ)上,增加復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的適應(yīng)癥。

公告

       貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體,由中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開(kāi)發(fā),最早于2004年由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,商品名為Avastin(安維?。?,目前已在中國(guó)和全球多個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售。公司貝伐珠單抗注射液(商品名:艾瑞妥)已于2021年6月獲批上市,適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。除安維汀及艾瑞妥外,國(guó)內(nèi)目前有3個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市,分別為2019年12月獲批的安可達(dá)(齊魯制藥)、2020年6月獲批的達(dá)攸同(信達(dá)生物)和2021年4月獲批的博優(yōu)諾(山東博安生物)。同時(shí),國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請(qǐng),目前狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”,包括綠葉制藥、貝達(dá)藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、正大天晴等。

       經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù),安維汀2020年全球銷(xiāo)售額約53.24億美元。截至目前,貝伐珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為26310萬(wàn)元。

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