和鉑醫(yī)藥近日公布，其全人源抗FcRn抗體巴托利單抗（HBM9161）針對(duì)全身型重癥肌無力（gMG）的臨床試驗(yàn)已完成注冊(cè)III期試驗(yàn)首名受試者的首 次給藥。該臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估巴托利單抗（HBM9161）在治療中國(guó)gMG患者時(shí)的療效及安全性。這是繼2021年8月完成巴托利單抗（HBM9161）針對(duì)中國(guó)gMG患者的II期臨床研究之后的又一里程碑，作為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲得臨床研究證據(jù)的抗FcRn療法，II期研究報(bào)告了積極的概念性驗(yàn)證數(shù)據(jù)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的療效，以及良好的安全性和耐受性。
和鉑醫(yī)藥致力于將巴托利單抗（HBM9161）打造為一系列的產(chǎn)品管線，用以治療由致病性IgG介導(dǎo)的各類自身免疫性疾病，滿足當(dāng)前巨大的醫(yī)療需求，gMG是該候選藥物最 早展開研究的適應(yīng)癥之一，并于2021年初獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局授予“突破性療法”。
巴托利單抗臨床試驗(yàn)首席研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師趙重波教授表示：“早前，巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力的II期臨床研究已順利完成并公布了研究數(shù)據(jù)，在治療總體上顯示出優(yōu)于安慰劑的臨床改善，以及良好的安全性和耐受性。該積極數(shù)據(jù)也表明FcRn拮抗劑能快速明顯改善全身型重癥肌無力的病情，具有良好的前景并有推及應(yīng)用于其他抗體介導(dǎo)性自身免疫病的可能性。”
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“我國(guó)長(zhǎng)期缺乏針對(duì)重癥肌無力的高水平臨床研究，尤其是難治型患者、可能發(fā)展為危象的患者以及因長(zhǎng)期通過現(xiàn)有療法使用類固醇或其他免疫抑制藥物而產(chǎn)生嚴(yán)重副作用的患者，都在盼望更安全有效的新藥誕生。III期臨床試驗(yàn)的全面開啟讓我們離新藥的誕生更進(jìn)一步，我們非常期待盡早獲得這一療法的更多數(shù)據(jù)，填補(bǔ)當(dāng)前全身型重癥肌無力的治療空白。”
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