2021年6月1日始，修改后的《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《新專(zhuān)利法》）正式實(shí)施，其中對(duì)于藥品專(zhuān)利有兩個(gè)傾向：一是規(guī)定了藥品專(zhuān)利期限的補(bǔ)償制度，二是新增藥品專(zhuān)利早期糾紛解決機(jī)制，也就是藥品專(zhuān)利鏈接制度。那么新專(zhuān)利法對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)將帶來(lái)怎樣的影響？作為創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)？山東百諾知識(shí)管理中心經(jīng)理張蕙在“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第六屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）”現(xiàn)場(chǎng)就此給出了具有前瞻的解答。
新藥專(zhuān)利保護(hù)期限可延長(zhǎng)14年？
“新專(zhuān)利法的第四十二條首次從立法層面提出了新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度。”張蕙講到。
第四十二條指出，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的期限為十年，外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)的期限為十五年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。
自發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專(zhuān)利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外。
為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。
張蕙表示，《新專(zhuān)利法》第42條兩條法規(guī)實(shí)際涉及兩種專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度，一種是專(zhuān)利授權(quán)期限的補(bǔ)償，對(duì)發(fā)明專(zhuān)利的授權(quán)審理過(guò)程中不合理的期限結(jié)余補(bǔ)償，這種專(zhuān)利補(bǔ)償制度不僅僅適用與藥品專(zhuān)利，對(duì)所有行業(yè)都適用。一種明確提出‘為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批所占用的時(shí)間’，僅對(duì)新藥審評(píng)上市過(guò)程中不合理的審批時(shí)間給予補(bǔ)償期限。
眾所周知，新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，因新藥審評(píng)審批程序的存在，獲得專(zhuān)利授權(quán)并不表示新藥已獲批上市，往往藥品上市是在專(zhuān)利授權(quán)后的十幾二十年后。故，專(zhuān)利權(quán)人只能在新藥獲批上市后、專(zhuān)利權(quán)到期之前的期間獲得獨(dú)占性的權(quán)利，實(shí)際保護(hù)期限還不如其他常規(guī)領(lǐng)域，這與新藥研發(fā)的高昂的成本不成比例。因此，專(zhuān)利權(quán)人可申請(qǐng)獲得專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償，并且補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年，從而獲得較長(zhǎng)的市場(chǎng)獨(dú)占期，大大促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。
將專(zhuān)利糾紛提前至仿制藥申請(qǐng)階段？
除新藥上市專(zhuān)利期限矛盾，原研藥與仿制藥之前的專(zhuān)利糾紛經(jīng)久不息，也是醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)與痛點(diǎn)。為此，《新專(zhuān)利法》七十六條建立專(zhuān)利糾紛解決機(jī)制，解決方式有兩種，一種向人民法院提起訴訟，一種向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)提請(qǐng)行政裁決；主要適用的范圍，就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。
張蕙指出在《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》之前，藥品專(zhuān)利未登記，仿制藥品上市后才進(jìn)行專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，存在耗時(shí)長(zhǎng)、舉證難、情況復(fù)雜、成本高、賠償?shù)偷葐?wèn)題。藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施后，將藥品專(zhuān)利進(jìn)行登記，將藥品專(zhuān)利限定與平臺(tái)說(shuō)登記專(zhuān)利，確定了專(zhuān)利權(quán)的有效性及保護(hù)范圍，將專(zhuān)利糾紛提前至仿制藥申請(qǐng)階段解決，減少了訴累。此外，她就第4類(lèi)專(zhuān)利挑戰(zhàn)及訴訟流程作了梳理，同時(shí)指出專(zhuān)利信息登記平臺(tái)作為銜接仿制藥申請(qǐng)和原研藥品申請(qǐng)，起到一個(gè)非常關(guān)鍵的信息承載作用。
如何專(zhuān)利布局？
綜合而言，藥品專(zhuān)利的期限補(bǔ)償與藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施，對(duì)藥企企業(yè)專(zhuān)利提出了更高的要求。那么，在《新專(zhuān)利法》與系列專(zhuān)利政策同步施行下，企業(yè)該如何專(zhuān)利布局？
張蕙表示，專(zhuān)利布局是伴隨著新藥研發(fā)過(guò)程進(jìn)行。在藥物篩選和驗(yàn)證階段，主要就核心專(zhuān)利進(jìn)行布局，可對(duì)化合物專(zhuān)利進(jìn)行申請(qǐng)，包括通式化合物、具體化合物以及衍生物；在臨床研究過(guò)程中，就鹽型專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利、用途專(zhuān)利、制備方法/中間體專(zhuān)利、活性代謝物專(zhuān)利等方法專(zhuān)利進(jìn)行布局；在后期產(chǎn)品研發(fā)以及生產(chǎn)過(guò)程中，則可對(duì)制劑專(zhuān)利、制備方法/中間體專(zhuān)利進(jìn)行申請(qǐng)；上市后可申請(qǐng)新用途和聯(lián)合用藥專(zhuān)利。
她指出，對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)而言，最看重的是化合物專(zhuān)利，即核心專(zhuān)利。對(duì)于仿制藥而言，國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致，仿制藥品與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用；具體而言，要求仿制藥品與原研藥品雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。那么轉(zhuǎn)換到到專(zhuān)利上，化合物專(zhuān)利、鹽形專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利、用途專(zhuān)利就極具有保護(hù)力度，在專(zhuān)利布局之時(shí)應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注。
總而言之，言而總之，無(wú)論是原研藥企還是仿制藥都要注重專(zhuān)利的保護(hù)。對(duì)原研藥企業(yè)要做好嚴(yán)密高效的專(zhuān)利保護(hù)網(wǎng)，建立預(yù)警與防控機(jī)制，及時(shí)對(duì)仿制藥企業(yè)的登記信息進(jìn)行清盤(pán)與否作出判斷；對(duì)仿制藥企業(yè)而言，雖降低了仿制藥專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，但也需及時(shí)關(guān)注專(zhuān)利的布局，關(guān)注專(zhuān)利權(quán)利要求的布局。
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