藥品生產(chǎn)過程中，雜質(zhì)的控制對于藥品安全至關(guān)重要。各國法規(guī)與指導(dǎo)原則均對原料藥、輔料及制劑中元素雜質(zhì)的控制提出了相關(guān)要求。
2021年10月14日（周四）下午14:30，智藥商學(xué)院邀請到Interteck天祥集團中國區(qū)生命與環(huán)境科學(xué)部藥品實驗室經(jīng)理姜誠先生進行主題為《元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)和驗證的探討》的直播分享。本次直播講座將對中、美、歐三國藥典中有關(guān)元素雜質(zhì)分析的相關(guān)通則標(biāo)準(zhǔn)進行解讀、分析和對比，重點關(guān)注USP<232>和<233>章節(jié)。并對元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證流程和關(guān)鍵點進行探討，著重樣品基體前處理和儀器條件摸索環(huán)節(jié)，總結(jié)有關(guān)規(guī)律和特點。
歡迎大家踴躍報名，一起交流探討！
直播安排
主題：元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)和驗證的探討
時間：2021年10月14日（周四）14:30-16:00
講座大綱
一、 中、美、歐三國藥典中元素雜質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的解讀
1. 中國藥典0406、0407、0411、0412
2. 美國藥典 852、730、232、233
3. 歐洲藥典 2.2.22、2.2.23、2.2.57、2.2.58
4. FAAS、GFAAS、ICP-OES、ICP-MS的對比
二、 元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)
1. 信息收集
2. 文獻查閱
3. 前處理摸索
4. 儀器條件摸索
5. 初步確定方法
6. 預(yù)驗證與最終確定方法
三、 元素雜質(zhì)分析方法驗證
1. 驗證方案的制定
2. 驗證方案的執(zhí)行
3. 驗證報告的制定
4. 測試方法細則（SOP）的制定
嘉賓簡介
姜 誠
Interteck天祥集團中國區(qū)
生命與環(huán)境科學(xué)部
藥品實驗室經(jīng)理
姜誠為主管藥師、執(zhí)業(yè)藥師，現(xiàn)任天祥集團生命與環(huán)境科學(xué)事業(yè)部藥品實驗室經(jīng)理。2004年全日制本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、2019年在職碩士畢業(yè)于上海交通大學(xué)藥學(xué)院。曾任職于上海藥監(jiān)系統(tǒng)檢測機構(gòu)10年，擔(dān)任技術(shù)部門負責(zé)人職務(wù)；曾在多家著名第三方檢測機構(gòu)任職，擔(dān)任藥品/生命科學(xué)部門技術(shù)主管/經(jīng)理職務(wù)，具有15年以上藥品檢測和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的相關(guān)經(jīng)驗。目前負責(zé)天祥藥品實驗室的技術(shù)管理和運行，熟悉國內(nèi)外藥典和國家標(biāo)準(zhǔn)的檢測要求，主導(dǎo)多個色譜類、光譜類含量和雜質(zhì)的分析方法開發(fā)和驗證，在元素雜質(zhì)分析方法的開發(fā)和驗證方面有獨到的見解。公開發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇（其中無機元素類7篇），曾獲上海科學(xué)技術(shù)成果證書，曾主持上海食藥監(jiān)系統(tǒng)技術(shù)攻關(guān)一類課題，曾參與國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
聽課人群
藥企研發(fā)人員、質(zhì)量負責(zé)人、QC人員等。
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