武田與Poseida達成36億美元基因治療協(xié)議；和譽醫(yī)藥在港交所上市；vTv Therapeutics突破性1型糖尿病療法機制研究獲積極結果……

       Part1政策簡報

       廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品抽檢結果 4個品種4批次不符合規(guī)定

       12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第8期藥品抽查檢驗信息：861個品種1797批次經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)定，絲瓜絡、蒲地藍消炎片等4個品種4批次經(jīng)檢驗不符合藥品標準規(guī)定。（廣東省藥監(jiān)局）

       NMPA發(fā)布藥品檢驗通告 5家企業(yè)生產(chǎn)的7批次藥品不合格

       12日，NMPA發(fā)布2021年第78號藥品檢驗通告，經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為中山萬漢制藥有限公司等5家企業(yè)生產(chǎn)的奧利司他膠囊等7批次藥品不符合規(guī)定。（NMPA）

       NMPA修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

       12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，NMPA決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       NMPA：南寧寶萊超聲潔牙機正在召回

       12日，NMPA官網(wǎng)顯示，通報南寧寶萊對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況，其中包括超聲潔牙機。（NMPA）

       CDE公開征求2個研究技術指導原則意見

       12日-13日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公開征求2個研究技術指導原則意見的通知，分別為《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》和《人用狂犬病**臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。（CDE）

       藥企8家！2021年國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)擬認定企業(yè)名單公示

       11日，工信部公示2021年國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)擬認定名單。擬認定58家企業(yè)為國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)，其中藥企8家，分別為清華德人西安幸福制藥有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、河南羚銳制藥股份有限公司、健民藥業(yè)集團股份有限公司、重慶華森制藥股份有限公司、西藏奇正藏藥股份有限公司、江西普正制藥股份有限公司、成都苑東生物制藥股份有限公司。（工信部）

       一批執(zhí)業(yè)藥師注冊證作廢

       11日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了“關于注銷程俊等23名人員《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的通告”。通告稱，根據(jù)《國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心關于核實并處理執(zhí)業(yè)藥師注冊相關信息的函》，該局在中國人事考試網(wǎng)上未查詢到程某等23名人員執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格信息，按照《中華人民共和國行政許可法》第七十條第四項和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第五章第二十八條之規(guī)定，依法撤銷程某等23名人員的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，上述證件給予注銷作廢。（安徽省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       2億美元交易！燁輝醫(yī)藥引進CD74抗體偶聯(lián)藥物

       12日，燁輝醫(yī)藥宣布與Sutro Biopharma簽署了授權協(xié)議，Sutro授權燁輝醫(yī)藥在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化靶向CD74的抗體偶聯(lián)藥物STRO-001，用于治療血液癌癥患者。根據(jù)協(xié)議，燁輝醫(yī)藥將向Sutro支付400萬美元的首付款，與選擇權行使、藥物開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑相關的潛在付款總額高達2億美元。Sutro將根據(jù)臨床和商業(yè)化供應服務協(xié)議向燁輝醫(yī)藥提供STRO-001藥品。（醫(yī)藥魔方）

       武田與Poseida達成36億美元基因治療協(xié)議

       日前，武田與Poseida簽訂了研究合作和獨家許可協(xié)議，雙方將利用Poseida的piggyBac、Cas-CLOVER、可生物降解的DNA和RNA納米顆粒遞送技術以及其他專有基因工程平臺，研發(fā)最多8種基因療法。根據(jù)協(xié)議，Poseida將獲得高達4500萬美元的預付款和臨床前里程碑付款，與所有8個項目進展相關的里程碑付款可能會使其收獲36億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       分拆后或將以540億美元銷售？GSK消費者保健部門引起收購興趣

       12日，彭博社援引知情人士的話報道稱，幾家私募股權公司正在對葛蘭素史克的消費者健康部門進行估值，該部門的市場估價可能高達400億英鎊即540億美元。據(jù)彭博社報道，生物制藥界一些知名的廠商可能是潛在的收購買家，包括Zentiva所有者Advent International、CVC Capital Partners和KKR&Co.等。（新浪醫(yī)藥新聞）

       羅氏與CombiGene簽訂許可協(xié)議 獲得耐藥性癲癇基因療法CG01

       近日，羅氏旗下基因治療公司Spark Therapeutics與瑞典基因治療公司CombiGene就后者的CG01項目簽署了獨家合作及許可協(xié)議，該項目是一種旨在治療耐藥性局灶性癲癇的基因療法，在主要臨床前療效研究中已獲得積極結果。通過這項協(xié)議，Spark獲得了開發(fā)、制造、商業(yè)化CG01的全球獨家許可。CombiGene將繼續(xù)與Spark合作執(zhí)行臨床前項目的特定方面。根據(jù)協(xié)議條款，CombiGene將有資格獲得高達3.285億美元的款項。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Jadeite與Nasdaq簽署獨家許可協(xié)議在日本開發(fā)推廣Odevixibat

       12日，獲康橋資本孵化并投資的Jadeite Medicines Inc.與Albireo Pharma, Inc.簽訂了獨家許可協(xié)議，即在日本開發(fā)和銷售用于治療進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥、Alagille綜合征和膽道閉鎖的產(chǎn)品odevixibat。根據(jù)該協(xié)議，Albireo將收到1500萬美元的預付款，還將獲得高達1.2億美元的里程碑付款以及兩位數(shù)占比的特許權使用費。（美通社）

       和譽醫(yī)藥在港交所上市

       13日，和譽醫(yī)藥原定于港交所正式上市，但受臺風“8號風球”的影響，根據(jù)港交所極端天氣股市安排，港股停止交易。據(jù)知情人士披露，和譽醫(yī)藥港交所上市儀式在上海如期舉辦。根據(jù)公開消息，IPO發(fā)行定價為12.46港元/股，發(fā)行市值87.53億港元。（醫(yī)藥魔方）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       vTv Therapeutics突破性1型糖尿病療法機制研究獲積極結果

       12日，vTv Therapeutics宣布TTP399治療I型糖尿病的機制研究獲得積極結果，證明接受TTP399治療的1型糖尿病患者在退出胰島素治療期間相比安慰劑組沒有發(fā)生酮酸水平增高，意味著TTP399不增加酮酸中毒的風險。（醫(yī)藥魔方）

       基因編輯制造“即用型”CAR-T療法 1期臨床試驗結果積極

       13日，CRISPR Therapeutics宣布，利用CRISPR基因編輯技術改造的同種異體CAR-T細胞療法CTX110，在治療CD19陽性B細胞癌癥的1期臨床試驗中獲得積極安全性和療效結果。初步結果顯示，在大B細胞淋巴瘤患者中，較高劑量的CTX110單劑治療達到58%的總緩解率和38%的完全緩解率。（藥明康德）

       改善糖尿病黃斑水腫患者視力 雙環(huán)肽創(chuàng)新療法2期臨床結果積極

       近日，Oxurion宣布，與Bicycle Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的在研療法THR-149在治療糖尿病黃斑水腫患者的2期臨床試驗中獲得積極結果。THR-149是一款基于雙環(huán)多肽的創(chuàng)新血漿激肽釋放酶抑制劑，這項試驗結果表明，THR-149的所有劑量水平均具有良好的安全性特征，所有不良事件的嚴重程度均為輕度至中度，未觀察到炎癥。THR-149的最高劑量對檢測患者視覺敏銳度的BCVA指標產(chǎn)生了最 大的改善。最高劑量在第3個月時平均將患者BCVA提高了6.1個字母，其中63%的患者獲得至少5個字母的提升，38%的患者獲得至少10個字母的提升，13%的患者獲得至少15個字母的提升。（藥明康德）

       復宏漢霖LAG-3單抗完成首例受試者給藥

       12日，復宏漢霖宣布，其重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液HLX26用于實體瘤及淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國境內(nèi)完成首例受試者給藥。本研究為評估HLX26在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征的開放、劑量遞增、首次人體I期臨床研究。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       Corium多奈哌齊透皮貼片Adlarity新藥申請有望明年獲批

       12日，Corium宣布，F(xiàn)DA將其多奈哌齊透皮貼片Adlarity的新藥申請PDUFA目標日期定為2022年3月11日，用于治療因輕/中/重度阿爾茨海默病所致的癡呆癥患者。（藥明康德）

       驗血診斷阿爾茨海默病 創(chuàng)新檢測獲FDA突破性醫(yī)療設備認定

       12日，Quanterix宣布，其血液檢測Simoa phospho-Tau 181已被FDA授予突破性醫(yī)療設備認定，用于輔助診斷阿爾茨海默病。（藥明康德）

       HER2陽性乳腺癌新藥！FDA授予Enhertu突破性療法認定

       阿斯利康與第一三共制藥近日聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已授予HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物Enhertu突破性療法認定：用于治療先前已接受過一種或多種抗HER2方案的不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。（生物谷）

       恒瑞環(huán)磷酰胺膠囊擬優(yōu)先審評

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞環(huán)磷酰胺膠囊擬納入優(yōu)先審評，適用于治療：淋巴瘤、白血病、成神經(jīng)細胞瘤、卵巢腺癌、視網(wǎng)膜母細胞瘤、乳腺癌等多個瘤種。該藥納入優(yōu)先審評的原因是：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。（CDE）

       新華制藥克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評價

       13日，新華制藥發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)普瑞巴林膠囊4類仿制獲批上市

       11日，華海藥業(yè)申報的普瑞巴林膠囊4類仿制獲批上市，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及纖維肌痛。（米內(nèi)網(wǎng)）

       CureVac放棄開發(fā)第一代新冠mRNA**

       12日，德國公司CureVac宣布，將COVID-19**的開發(fā)重點放在與GSK合作開發(fā)第二代mRNA候選**上，并將其第一代COVID-19候選**CVnCoV從歐洲藥品管理局的當前批準程序中撤回。（醫(yī)藥魔方）

       景峰醫(yī)藥子公司伏立康唑片獲得藥品注冊證書

       13日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司錦瑞制藥獲得NMPA核準簽發(fā)的化學藥品“伏立康唑片”的《藥品注冊證書》。伏立康唑為新一代三唑類抗真菌藥物，其作用機制是抑制真菌中由細胞色素P450介導的14 -甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成，與其它三唑類抗真菌藥物相比抗菌譜拓寬，抗菌活性增強。（企業(yè)公告）

       恩華藥業(yè)NH600001乳狀注射液新藥臨床申請獲承辦

       12日，恩華藥業(yè)提交了NH600001乳狀注射液的新藥臨床申請并獲得承辦，擬用于**鎮(zhèn)痛。（米內(nèi)網(wǎng)）

       通化東寶超速效賴脯胰島素注射液獲批平行開展III期與Ⅰ期臨床

       13日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司于3月28日提交的關于超速效賴脯胰島素注射液在中國平行開展Ⅲ期臨床試驗與Ⅰ期臨床試驗的Ⅱ類溝通交流會議申請，于近日獲得CDE審核批準。（企業(yè)公告）

       恒瑞2款新藥獲批臨床

       CDE臨床試驗默認許可顯示，盛迪亞2款新藥臨床申請獲NMPA批準，分別是：卡瑞利珠單抗含鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期非小細胞肺癌，SHR-A2009治療晚期或轉移性實體瘤。（CDE）

       百利藥業(yè)EGFR/HER3雙抗獲批兩項臨床

       CDE最新公示顯示，百利藥業(yè)申報的1類新藥SI-B001雙特異性抗體注射液獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于：1）聯(lián)合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治療不可切除性或轉移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR結直腸癌；2）聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片治療有EGFR突變的對第三代EGFR TKI不敏感或對第三代EGFR TKI敏感但治療后耐藥或進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。（CDE）