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CPHI制藥在線 資訊 新華制藥克林霉素磷酸酯注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

新華制藥克林霉素磷酸酯注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-10-14
10月13日,新華制藥發(fā)布公告稱,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       10月13日,新華制藥發(fā)布公告稱,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公告

       克林霉素磷酸酯注射液由美國(guó)PHARMACIA AND DUPJOHN CO公司開發(fā)并在美國(guó)上市,商品名為Cleocin Phosphate 。該產(chǎn)品主要用于革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病,具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強(qiáng)等的臨床優(yōu)勢(shì),臨床需求巨大。經(jīng)查詢數(shù)據(jù)庫(kù),2020年克林霉素在中國(guó)城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售金額為14.79億元。

       2020年10月,新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理,2021年3月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知,2021年6月完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料。

       截至目前,山東新華制藥股份有限公司、湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司、江蘇神龍藥業(yè)有限公司、湖南恒生制藥股份有限公司等企業(yè)的克林霉素磷酸酯注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       截至本公告日,公司針對(duì)克林霉素磷酸酯注射液的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣948萬(wàn)元。

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