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CPHI制藥在線 資訊 天境生物宣布TJ107與PD-1抗體2期聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)啟動(dòng)

天境生物宣布TJ107與PD-1抗體2期聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)啟動(dòng)

熱門推薦: TJ107 PD-1抗體 天境生物
作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2021-10-19
與此同時(shí),天境生物正在中國快速推進(jìn)另一項(xiàng)依非白介素α治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的2期臨床試驗(yàn)(NCT04600817),旨在完成標(biāo)準(zhǔn)同步放化療后淋巴細(xì)胞減少的GBM患者中評估依非白介素α的療效和安全性,該研究已于2021年2月完成首 例患者給藥。

       天境生物宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已正式批準(zhǔn)啟動(dòng)依非白介素α(又稱為TJ107/GX-I7/NT-I7)與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤(包括三陰乳腺癌和頭頸癌)的2期臨床試驗(yàn)。

       依非白介素α是全球首 個(gè)也是唯 一一個(gè)長效重組人白細(xì)胞介素7(rhIL-7)藥物,多項(xiàng)臨床前及臨床研究顯示依非白介素α通過促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖有效地提升T淋巴細(xì)胞數(shù)量及功能,可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細(xì)胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑(如PD-1抗體)協(xié)同治療腫瘤。相比其它治療窗狹窄的重組人白細(xì)胞介素(如rhIL-2),依非白介素α在療效和安全性上具有獨(dú)特優(yōu)勢。

       多項(xiàng)依非白介素α單藥及與PD-1抗體聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究已分別在美國、韓國和中國開展。在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布的NIT-110劑量爬坡研究結(jié)果顯示,依非白介素α與派姆單抗(Keytruda®)聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤具有良好的安全性和耐受性。腫瘤微環(huán)境和外周血中的T淋巴細(xì)胞數(shù)量均顯著提高。在2020年癌癥免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上公布的1b/2 期臨床試驗(yàn)Keynote-899研究(NCT03752723)結(jié)果顯示,依非白介素α(1200μg/kg劑量)與派姆單抗的聯(lián)合療法在治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者時(shí)的客觀緩解率(ORR)達(dá)到27.8%。此外,一項(xiàng)針對已接受過放化療的腦膠質(zhì)瘤患者的1 期單藥臨床試驗(yàn) (NCT03687957) 正在美國開展,研究中期結(jié)果顯示,受試患者的絕 對淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)(ALC)增長了1.3至4.1倍,且療效可持續(xù)12周,迄今為止觀察到的腦膠質(zhì)瘤患者一年生存率達(dá)到83.3%。在中國,另一項(xiàng)依非白介素α治療實(shí)體瘤的1b期臨床試驗(yàn)(NCT04001075)也即將完成并將依此確定后續(xù)臨床研究推薦劑量。

       與此同時(shí),天境生物正在中國快速推進(jìn)另一項(xiàng)依非白介素α治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的2期臨床試驗(yàn)(NCT04600817),旨在完成標(biāo)準(zhǔn)同步放化療后淋巴細(xì)胞減少的GBM患者中評估依非白介素α的療效和安全性,該研究已于2021年2月完成首 例患者給藥。

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