2021年10月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，由微芯生物及成都微芯藥業(yè)有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的原創(chuàng)新藥西格列他鈉（商品名：雙洛平®）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。
西格列他鈉是全球首 個(gè)獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動(dòng)劑，其適度激活體內(nèi)α、γ和δ三個(gè)功能不同分別調(diào)控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達(dá)，靶向直擊2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機(jī)制之一 -- 胰島素抵抗。西格列他鈉的成功研發(fā)與獲批上市不僅展現(xiàn)了微芯生物的創(chuàng)新**與信念，更彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)與糖尿病臨床研究的實(shí)力，打破了糖尿病胰島素抵抗難以對(duì)因治療的長(zhǎng)期困境，是我國(guó)糖尿病藥物研發(fā)史上的重要里程碑事件。
本次獲批是基于兩項(xiàng)分別以安慰劑和西格列汀做對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)分別納入2型糖尿病患者525、740位，試驗(yàn)結(jié)果均顯示，西格列他鈉顯著降低24周時(shí)糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，52周降幅達(dá)1.52%。次要療效指標(biāo)方面，西格列他鈉顯示出長(zhǎng)期持續(xù)降低空腹血糖和餐后2小時(shí)血糖的效果，52周未發(fā)現(xiàn)繼發(fā)性失效。兩項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中西格列他鈉均表現(xiàn)出了顯著的長(zhǎng)期降糖效果及良好的安全性，西格列他鈉在改善胰島素抵抗、保護(hù)β胰島細(xì)胞功能及調(diào)節(jié)血脂方面也顯示出其良好的潛力，可全方位防治2型糖尿病及并發(fā)癥，能為患者提供更優(yōu)效、安全的治療方案，明顯改善了患者的生存質(zhì)量。
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