隨著我國(guó)新版《藥品管理法》、《**管理法》，以及《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施，特別是在2021年國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》與《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，國(guó)家對(duì)于“支持創(chuàng)新”和“加強(qiáng)監(jiān)管”，已經(jīng)開始了正式的實(shí)施和監(jiān)管。
智藥商學(xué)院為全面解決制藥企業(yè)對(duì)于變更控制的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題，特別針對(duì)化藥企業(yè)的特殊性，舉辦《藥品全生命周期變更管理和案例解析培訓(xùn)會(huì)》，全面分析變更法規(guī)要求，解決企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)階段在變更管理方面遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，增強(qiáng)GMP法規(guī)的符合性，使企業(yè)能夠針對(duì)性的進(jìn)行GMP準(zhǔn)備，確保符合GMP的規(guī)范要求。
培訓(xùn)會(huì)安排：
培訓(xùn)主題：藥品全生命周期變更管理和案例解析培訓(xùn)會(huì)
培訓(xùn)時(shí)間：2021年11月25日-26日（周四、周五）
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）
培訓(xùn)大綱：
11月25日 主講：丁老師
MAH上市后變更控制體系的建立和實(shí)施
1、變更定義和分類
2、MAH變更管理體系建設(shè)和持續(xù)完善（全面深刻理解）
3、化學(xué)原料藥變更管理要點(diǎn)（法規(guī)和2個(gè)案例）
4、發(fā)酵原料藥變更管理要點(diǎn)（法規(guī)和2個(gè)案例）
5、多肽原料藥變更管理要點(diǎn)（法規(guī)和2個(gè)案例）
6、化藥研發(fā)階段變更基本原則
7、研發(fā)階段變更-化學(xué)原料藥部分
8、研發(fā)階段變更-化藥制劑部分
9、研發(fā)階段化藥變更申報(bào)資料撰寫要求
11月26日 主講：李老師
變更法規(guī)及化藥變更技術(shù)指導(dǎo)原則
詳細(xì)解讀和案例分析
一、國(guó)家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》全面最新解讀
1. 國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南對(duì)于藥品上市后變更管理要求
1.1 中國(guó)變更要求；
1.2 歐盟變更要求；
1.3 美國(guó)FDA變更要求；
1.4 日本變更要求；
2. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年 第8號(hào)）公告解讀
3. 關(guān)于實(shí)施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明——與原程序的銜接與過渡期
4. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀——國(guó)家局三十問的解答
藥品上市許可持有人變更申報(bào)資料要求
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于上市后產(chǎn)品變更的法規(guī)層面管理與控制；
1. 符合GMP要求的變更控制流程和方法
1.1 變更申請(qǐng)；
1.2 變更影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分類；
1.3 如何制定變更控制措施計(jì)劃；
1.4 計(jì)劃的實(shí)施及有效性確認(rèn)。
三、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于上市后產(chǎn)品變更的技術(shù)層面管理與控制
1. 藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（化藥）研究工作的基本原則和研究方法詳細(xì)解讀：
·研究主體；
·關(guān)聯(lián)變更；
·研究用樣品；
·質(zhì)量對(duì)比研究要求；
·雜質(zhì)譜一致的理解
2. 不同類別藥學(xué)變更的級(jí)別、研究?jī)?nèi)容
2.1 變更制劑處方中的輔料（包括變更輔料種類、用量、供應(yīng)商、級(jí)別等）；
2.2 變更制劑生產(chǎn)工藝（包括變更制劑生產(chǎn)工藝、變更制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法及限度、變更制劑生產(chǎn)設(shè)備）；
2.3 變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商；
2.4 變更生產(chǎn)批量；
2.5 變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。
3. 案例分析
3.1 變更控制檢查常見缺陷；
3.2 案例分析
現(xiàn)場(chǎng)答疑
學(xué)習(xí)目的：
1、全面了解最新變更法規(guī)及化藥變更技術(shù)指導(dǎo)原則的重點(diǎn)要求；
2、深刻理解MAH變更管理體系建設(shè)及持續(xù)完善；
3、通過法規(guī)解讀與實(shí)戰(zhàn)案例，學(xué)習(xí)不同類型原料藥的變更管理要點(diǎn)；
4、了解化藥研發(fā)階段變更基本原則，學(xué)會(huì)如何撰寫申報(bào)資料；
5、解決企業(yè)在變更管理方面遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，使企業(yè)能夠針對(duì)性的進(jìn)行GMP準(zhǔn)備，確保符合GMP的規(guī)范要求。
參加對(duì)象：
1、藥品上市許可持有人及相關(guān)負(fù)責(zé)人；
2、從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊(cè)的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；
3、從事藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室操作與管理人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；
4.從事藥品注冊(cè)申報(bào)人員、研發(fā)質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA和QC人員；
5.從事藥品生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、驗(yàn)證管理人員。
講師簡(jiǎn)介：
李老師
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?/strong>
李老師， 原SFDA培訓(xùn)中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?。多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家。
丁老師
國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師， 曾在跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任國(guó)際藥品注冊(cè)和GMP審計(jì)工作，參與我國(guó)新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WHO）聘請(qǐng)的顧問，經(jīng)常參加國(guó)際GMP專家組對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊(cè)及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查，具有豐富的分析問題和解決問題的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
報(bào)名信息：
1、會(huì)議形式：線下實(shí)地培訓(xùn)
2、會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元
早鳥價(jià)：2300元 /人（截止到11月19日）
團(tuán)購(gòu)價(jià)：3人同行， 8折優(yōu)惠
*購(gòu)買智藥商學(xué)院VIP會(huì)員可免費(fèi)參會(huì)
3、發(fā)票：
線下會(huì)議：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
4、參會(huì)權(quán)益：
培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐、會(huì)務(wù)發(fā)票、課后7天答疑群。
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