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CPHI制藥在線 資訊 康泰生物:全球首 款雙載體13價肺炎**獲批上市

康泰生物:全球首 款雙載體13價肺炎**獲批上市

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2021-10-26
日前,深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告,其自主研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**獲得國家藥品監(jiān)督管理局生物制品批簽發(fā)證明,標(biāo)志著該**已可正式上市銷售。

       日前,深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告,其自主研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**獲得國家藥品監(jiān)督管理局生物制品批簽發(fā)證明,標(biāo)志著該**已可正式上市銷售。

       該**為全球首創(chuàng)的雙載體13價肺炎球菌多糖結(jié)合**,采用兩種載體蛋白(破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素)與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合,區(qū)別于單載體肺炎球菌多糖結(jié)合**,可以避免同一種載體蛋白競爭輔助型T細(xì)胞而對多糖免疫應(yīng)答產(chǎn)生抑制作用。Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示:該**針對肺炎球菌13個血清型的抗體陽性率和幾何平均滴度,均非劣效于同類進(jìn)口產(chǎn)品。同時,數(shù)據(jù)還表明該**的不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于對照組及同類產(chǎn)品。

       根據(jù)世界衛(wèi)生組織測算,全球每年有160萬人死于肺炎球菌感染,其中46萬是嬰幼兒,因此已將其引發(fā)的疾病列為 “需極高度優(yōu)先”使用**預(yù)防的疾病。今年4月底世衛(wèi)組織發(fā)布的《2030年免疫議程》再次強調(diào),廣泛使用肺炎鏈球菌**,可以使5歲以下肺炎患兒的抗生素使用天數(shù)減少47%,全球每年至少可以將抗生素的使用天數(shù)減少1140萬天?;谌绱酥匾?,13價肺炎**已經(jīng)成為全球**品種當(dāng)中暢銷的產(chǎn)品。

       嬰幼兒是肺炎球菌的主要宿主,接種**是抵御感染的最經(jīng)濟、有效的途徑,康泰生物雙載體13價肺炎**獲批上市,有望進(jìn)一步打破以往進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)市場的局面,提升該品種在國內(nèi)的可及性、可擔(dān)負(fù)性,對國家免疫工作的開展和保護(hù)嬰幼兒生命健康都具有積極意義。

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