10月17日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司引進的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜修復(fù)系統(tǒng) -- Leaflex™ Performer（下稱“Leaflex™”），在中國完成首 例人體應(yīng)用。
值得一提的是，此次手術(shù)還聯(lián)合使用了啟明醫(yī)療另一款創(chuàng)新器械 -- TriGUARD3™抗栓塞遠端腦保護裝置（下稱“TriGUARD3™”）。這開啟了中國首 款機械化非植入心臟瓣膜鈣化修復(fù)系統(tǒng)與首 款遠端腦保護裝置臨床聯(lián)用的先河。
此次治療達到預(yù)期效果，患者血流動力學(xué)穩(wěn)定，整個修復(fù)過程無需在起搏的條件下進行，完成修復(fù)后主動脈瓣反流未加重。TEE測得患者瓣口峰值流速降低37.4%，峰值壓差降低58.9%，平均壓差降低56.4%。TriGUARD3™的創(chuàng)新聯(lián)用，更是有效地預(yù)防了術(shù)中可能掉落的栓塞物質(zhì)進入腦部，減少了腦栓塞的風(fēng)險，進一步提升了手術(shù)的安全性?；颊咝g(shù)后恢復(fù)良好，已于10月27日出院。
Leaflex™是一款獨特的機械裝置，可多角度對瓣膜鈣化部分進行壓刻，讓鈣沉積物破裂，從而恢復(fù)瓣葉的柔韌性，提高瓣葉活動度，改善瓣膜血流動力學(xué)指標。針對主動脈瓣膜鈣化的修復(fù)，國際上此前僅有利用沖擊波技術(shù)的治療方案，但相關(guān)臨床結(jié)果顯示：該技術(shù)在降低壓差方面表現(xiàn)不穩(wěn)定，至今未能上市使用。而Leaflex™的出現(xiàn)提供了全新的治療手段。
Leaflex™由心臟瓣膜鈣化非植入導(dǎo)管解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者Pi-Cardia Ltd.（Pi-Cardia）開發(fā)，并于2020年9月由啟明醫(yī)療將其引入中國。該修復(fù)技術(shù)既可以讓年輕、尚不適合手術(shù)的患者延遲進行TAVR，也可以對TAVR植入若干年后的主動脈瓣膜進行修復(fù)，用低于置換的成本實現(xiàn)對主動脈瓣狹窄患者治療全周期的覆蓋，對患者獲益意義重大。
在歐洲，Leaflex™的首 次人體研究已在六個臨床中心完成，證明了該器械的功能和安全性。國際瓣膜病介入治療先驅(qū)、德國波恩大學(xué)醫(yī)院知名專家 Eberhard Grube教授評價說：“Leaflex™ 裝置已被證明是非常安全的，就改善壓差和增加瓣口面積而言，也非常有效。有望成為新一代主動脈瓣修復(fù)裝置。”
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